Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność deksametazonu w porównaniu z deksametazonem w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nowo rozpoznaną idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Randomizowane badanie III fazy dotyczące skuteczności dużych dawek deksametazonu w porównaniu z dużymi dawkami deksametazonu w skojarzeniu z rytuksymabem (MabThera®) u pacjentów z nowo rozpoznaną idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

W tym badaniu chcemy zbadać, czy terapia skojarzona z rytuksymabem (R) + deksametazonem (DXM) jest lepsza od monoterapii z DXM u pacjentów z nowo rozpoznaną idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP). Przed leczeniem przeprowadza się badania molekularne – profilowanie ekspresji genów – w celu scharakteryzowania na poziomie molekularnym tych pacjentów, którzy odpowiednio reagują na leczenie, w porównaniu z tymi, którzy uzyskali niewielką odpowiedź lub nie uzyskali żadnej odpowiedzi.

Hipoteza jest taka, że ​​terapia skojarzona jest lepsza od monoterapii, jak zdefiniowano powyżej. Wykorzystując wcześniejsze badania ekspresji genów, wysunięto hipotezę, że ta metoda może być w stanie przewidzieć odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Dania, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Dania, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Viborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Diagnoza = ITP + liczba płytek krwi powyżej lub równa 25 Mia/l lub liczba płytek krwi powyżej lub równa 50 Mia/l i krwawienie z błon śluzowych.
  • Odpowiednie metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności powyżej lub równy 2
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego miesiąca, z wyjątkiem pacjentów wcześniej nieleczonych
  • Inna poważna choroba
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Przeciwwskazania do leczenia rytuksymabem.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Terapia skojarzona z deksametazonem i rytuksymabem
Lek: Deksametazon i rytuksymab
Tabletki deksametazonu: 40 mg/dzień przez cztery dni Rytuksymab iv 375 mg/m^2 tygodniowo, w sumie cztery razy. Podawany w dniu 2 (tj. pacjent był leczony deksametazonem przez jeden dzień)
Aktywny komparator: 2
Deksametazon w monoterapii
Lek: Deksametazon
Deksametazon w tabletkach: 40 mg/dobę przez cztery dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utrzymującą się częściową odpowiedzią po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji w 2 ramionach w dniu 7, 10, 14, 21, 28, miesiącu 2-12, roku 2-5
Ramy czasowe: dzień 7, 10, 14,21, 28, miesiąc 2 - 12, rok 2 - 5
dzień 7, 10, 14,21, 28, miesiąc 2 - 12, rok 2 - 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Rituximab-DXM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Deksametazon i rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj