Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin teho verrattuna deksametasoniin yhdistettynä rituksimabiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus suuriannoksisen deksametasonin tehosta verrattuna suuriannoksisen deksametasonin tehoon yhdistelmänä rituksimabin (MabThera®) kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)

Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, onko rituksimabin (R) + deksametasonin (DXM) yhdistelmähoito parempi kuin DXM-monoterapia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP). Ennen hoitoa suoritetaan molekyylitutkimukset - geeniekspression profilointi - niiden potilaiden karakterisoimiseksi molekyylitasolla, jotka reagoivat riittävästi hoitoon verrattuna niihin, jotka saavat vähäisiä tai ei lainkaan vasteita.

Oletuksena on, että yhdistelmähoito on parempi kuin edellä määritelty monoterapia. Geeniekspressiotutkimuksia käyttämällä hypoteesi on, että tällä menetelmällä voidaan ennustaa hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Tanska, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Tanska, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Tanska, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Tanska, DK-8800
        • Viborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Diagnoosi = ITP + verihiutaleiden määrä yli tai yhtä suuri kuin 25 Mia/l tai verihiutaleiden määrä yli tai yhtä suuri kuin 50 Mia/l ja verenvuotoa limakalvoista.
  • Riittävät ehkäisymenetelmät viimeisen 3 kuukauden aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suorituskyky on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Aikaisempi hoito rituksimabilla
  • Immunosuppressiohoito viimeisen kuukauden aikana lukuun ottamatta potilaita, joita ei ole aiemmin hoidettu
  • Muu vakava sairaus
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Rituksimabihoidon vasta-aihe.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Yhdistelmähoito deksametasonin ja rituksimabin kanssa
Lääke: Deksametasoni ja rituksimabi
Deksametasonitabletit: 40 mg/vrk neljän päivän ajan Rituksimabi iv 375 mg/m^2 viikossa, yhteensä neljä kertaa. Annettu päivänä 2 (eli potilasta on hoidettu deksametasonilla yhden päivän ajan)
Active Comparator: 2
Deksametasoni monoterapiana
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonitabletit: 40 mg/vrk neljän päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva osittainen vaste 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissiot kahdessa haarassa päivinä 7, 10, 14, 21, 28, kuukausina 2 - 12, vuosina 2 - 5
Aikaikkuna: päivä 7, 10, 14,21, 28, kuukausi 2 - 12, vuosi 2 - 5
päivä 7, 10, 14,21, 28, kuukausi 2 - 12, vuosi 2 - 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital at Herlev

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Rituximab-DXM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni ja rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa