Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason versus dexamethason kombineret med rituximab hos patienter med nyligt diagnosticeret idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

9. september 2019 opdateret af: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Et randomiseret fase III-studie af effektiviteten af ​​højdosis dexamethason versus højdosis dexamethason i kombination med rituximab (MabThera®) hos patienter med nyligt diagnosticeret idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om kombinationsbehandling med rituximab (R) + dexamethason (DXM) er bedre end monoterapi med DXM hos patienter med nyligt diagnosticeret idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP). Før behandlingen udføres molekylære undersøgelser - genekspressionsprofilering - for på molekylært niveau at karakterisere de patienter, der reagerer tilstrækkeligt på behandlingen sammenlignet med dem, der opnår et mindre eller ingen respons.

Hypotesen er, at kombinationsterapi er bedre end monoterapi som defineret ovenfor. Ved at bruge genekspressionsundersøgelser på forhånd er hypotesen, at denne metode kan være i stand til at forudsige responsen på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Danmark, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Viborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Diagnose = ITP + trombocyttal over eller lig med 25 Mia/l eller trombocyttal over eller lig med 50 Mia/l og blødning fra slimhinderne.
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger inden for de sidste 3 måneder for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ydeevnestatus over eller lig med 2
  • Tidligere behandling med rituximab
  • Immunsuppressiv behandling inden for den sidste måned bortset fra ikke tidligere behandlede patienter
  • Anden alvorlig sygdom
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Kontraindikation for rituximabbehandling.
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kombinationsbehandling med Dexamethason og Rituximab
Medicin: Dexamethason og Rituximab
Dexamethason tabletter: 40 mg/dag i fire dage Rituximab iv 375 mg/m^2 ugentligt, i alt fire gange. Indgivet på dag 2 (dvs. patienten er blevet behandlet med Dexamethason i en dag)
Aktiv komparator: 2
Dexamethason som monoterapi
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter: 40 mg/dag i fire dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende delvis respons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsrater i de 2 arme på dag 7, 10, 14,21, 28, måned 2 - 12, år 2 - 5
Tidsramme: dag 7, 10, 14,21, 28, måned 2 - 12, år 2 - 5
dag 7, 10, 14,21, 28, måned 2 - 12, år 2 - 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Rituximab-DXM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Dexamethason og Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner