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새로 진단된 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자에서 Dexamethasone과 Rituximab 병용 요법의 효과 비교

2019년 9월 9일 업데이트: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

새로 진단된 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자에서 고용량 덱사메타손과 리툭시맙(맙테라®) 병용 요법의 효능에 대한 무작위 3상 연구

이 연구에서 우리는 새롭게 진단된 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자에서 리툭시맙(R) + 덱사메타손(DXM) 병용 요법이 DXM 단독 요법보다 우수한지 조사하고자 합니다. 치료 전에 분자 연구(유전자 발현 프로파일링)를 수행하여 미미하거나 반응이 없는 환자와 비교하여 치료에 적절하게 반응하는 환자를 분자 수준에서 특성화합니다.

가설은 병용 요법이 위에서 정의한 단일 요법보다 우수하다는 것입니다. 사전에 유전자 발현 연구를 사용하여 가설은 이 방법이 치료에 대한 반응을 예측할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, 덴마크, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, 덴마크, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, 덴마크, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, 덴마크, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, 덴마크, DK-8800
        • Viborg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 진단 = ITP + 25 Mia/l 이상의 혈소판 수 또는 50 Mia/l 이상의 혈소판 수 및 점막 출혈.
  • 가임 여성의 경우 지난 3개월 이내에 적절한 피임 조치를 취하십시오.

제외 기준:

  • 성능 상태 2 이상
  • 리툭시맙을 사용한 이전 치료
  • 이전에 치료를 받지 않은 환자를 제외하고 지난 1개월 이내에 면역억제 치료
  • 기타 심각한 질병
  • 임산부 및 수유부
  • Rituximab 치료에 대한 금기.
  • 항생제 치료가 필요한 활성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Dexamethasone과 Rituximab의 병용 요법
의약품: 덱사메타손 및 리툭시맙
덱사메타손 정제: 4일 동안 40mg/일 Rituximab iv 매주 375mg/m^2, 총 4회. 2일째 투여(즉, 환자가 하루 동안 덱사메타손으로 치료를 받은 경우)
활성 비교기: 2
단일 요법으로 Dexamethasone
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제: 4일 동안 40mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 후 부분 반응이 지속된 환자 수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
7일, 10일, 14, 21, 28일, 2~12개월, 2~5년 차에 2개 군의 관해율
기간: 7일, 10일, 14,21, 28일, 2월 - 12일, 2년 - 5일
7일, 10일, 14,21, 28일, 2월 - 12일, 2년 - 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copenhagen University Hospital at Herlev

수사관

  • 수석 연구원: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-Rituximab-DXM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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