Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexametazonu versus dexamethason v kombinaci s rituximabem u pacientů s nově diagnostikovanou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP)

9. září 2019 aktualizováno: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Randomizovaná studie fáze III účinnosti vysokých dávek dexametazonu versus vysoké dávky dexametazonu v kombinaci s rituximabem (MabThera®) u pacientů s nově diagnostikovanou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP)

V této studii chceme zjistit, zda je kombinovaná léčba rituximabem (R) + dexamethasonem (DXM) lepší než monoterapie DXM u pacientů s nově diagnostikovanou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP). Před léčbou se provádějí molekulární studie - profilování genové exprese, aby se na molekulární úrovni charakterizovali ti pacienti, kteří adekvátně reagují na léčbu, ve srovnání s těmi, kteří získali malou nebo žádnou odpověď.

Hypotézou je, že kombinovaná terapie je lepší než monoterapie, jak je definována výše. Při použití studií genové exprese předem existuje hypotéza, že tato metoda může být schopna předpovědět odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Dánsko, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Dánsko, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dánsko, DK-8800
        • Viborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Diagnóza = ITP + počet krevních destiček vyšší nebo rovný 25 Mia/l nebo počet krevních destiček vyšší nebo rovný 50 Mia/l a krvácení ze sliznic.
  • Adekvátní antikoncepční opatření během posledních 3 měsíců u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu vyšší nebo roven 2
  • Předchozí léčba rituximabem
  • Imunosupresivní léčba během posledního měsíce s výjimkou dříve neléčených pacientů
  • Jiné závažné onemocnění
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Kontraindikace léčby rituximabem.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Kombinovaná léčba dexamethasonem a rituximabem
Lék: Dexamethason a Rituximab
Tablety dexametazonu: 40 mg/den po dobu čtyř dnů Rituximab iv 375 mg/m^2 týdně, celkem čtyřikrát. Podáno 2. den (tj. pacient byl léčen dexamethasonem jeden den)
Aktivní komparátor: 2
Dexamethason jako monoterapie
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu: 40 mg/den po dobu čtyř dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s trvalou částečnou odpovědí po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise ve 2 ramenech v den 7, 10, 14, 21, 28, měsíc 2 - 12, rok 2 - 5
Časové okno: den 7, 10, 14, 21, 28, měsíc 2 - 12, rok 2 - 5
den 7, 10, 14, 21, 28, měsíc 2 - 12, rok 2 - 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Rituximab-DXM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason a Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit