Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van dexamethason versus dexamethason in combinatie met rituximab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)

9 september 2019 bijgewerkt door: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Een gerandomiseerde fase III-studie naar de werkzaamheid van hoge dosis dexamethason versus hoge dosis dexamethason in combinatie met rituximab (MabThera®) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)

In deze studie willen we onderzoeken of combinatietherapie met rituximab (R) + dexamethason (DXM) superieur is aan monotherapie met DXM bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde idiopathische trombocytopenische purpura (ITP). Voorafgaand aan de behandeling worden moleculaire studies - genexpressieprofilering - uitgevoerd om op moleculair niveau te karakteriseren welke patiënten adequaat op de behandeling reageren in vergelijking met degenen die een geringe of geen respons krijgen.

De hypothese is dat combinatietherapie superieur is aan monotherapie zoals hierboven gedefinieerd. Met behulp van genexpressiestudies vooraf is de hypothese dat deze methode mogelijk de respons op de behandeling kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Denemarken, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Denemarken, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Denemarken, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Denemarken, DK-8800
        • Viborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose = ITP + aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 25 Mia/l of aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 50 Mia/l en bloeding uit de slijmvliezen.
  • Adequate anticonceptiemaatregelen in de afgelopen 3 maanden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus hoger dan of gelijk aan 2
  • Eerdere behandeling met rituximab
  • Immunosuppressieve behandeling in de afgelopen maand, behalve voor niet eerder behandelde patiënten
  • Andere ernstige ziekte
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Contra-indicatie voor behandeling met rituximab.
  • Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Combinatietherapie met Dexamethason en Rituximab
Geneesmiddel: Dexamethason en Rituximab
Dexamethason-tabletten: 40 mg/dag gedurende vier dagen Rituximab iv 375 mg/m^2 wekelijks, in totaal vier keer. Toegediend op dag 2 (d.w.z. de patiënt is gedurende één dag behandeld met dexamethason)
Actieve vergelijker: 2
Dexamethason als monotherapie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-tabletten: 40 mg/dag gedurende vier dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aanhoudende gedeeltelijke respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissiepercentages in de 2 armen op dag 7, 10, 14, 21, 28, maand 2 - 12, jaar 2 - 5
Tijdsspanne: dag 7, 10, 14,21, 28, maand 2 - 12, jaar 2 - 5
dag 7, 10, 14,21, 28, maand 2 - 12, jaar 2 - 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Rituximab-DXM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op Dexamethason en Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren