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La eficacia de la dexametasona frente a la dexametasona combinada con rituximab en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) recién diagnosticada

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Un estudio aleatorizado de fase III de la eficacia de dosis altas de dexametasona versus dosis altas de dexametasona en combinación con rituximab (MabThera®) en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) recién diagnosticada

En este estudio queremos investigar si la terapia combinada con rituximab (R) + dexametasona (DXM) es superior a la monoterapia con DXM en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) recién diagnosticada. Antes del tratamiento, se realizan estudios moleculares (perfiles de expresión génica) para caracterizar a nivel molecular a los pacientes que responden adecuadamente al tratamiento en comparación con los que obtienen una respuesta menor o ninguna.

La hipótesis es que la terapia combinada es superior a la monoterapia como se define anteriormente. Usando estudios de expresión génica por adelantado, la hipótesis es que este método puede predecir la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Dinamarca, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Dinamarca, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Viborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico = PTI + recuento de plaquetas superior o igual a 25 Mia/l o recuento de plaquetas superior o igual a 50 Mia/l y sangrado de las mucosas.
  • Medidas anticonceptivas adecuadas en los últimos 3 meses para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional superior o igual a 2
  • Tratamiento previo con rituximab
  • Tratamiento inmunosupresor en el último mes excepto pacientes no tratados previamente
  • Otra enfermedad grave
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Contraindicación para el tratamiento con rituximab.
  • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Terapia combinada con Dexametasona y Rituximab
Droga: Dexametasona y Rituximab
Comprimidos de dexametasona: 40 mg/día durante cuatro días Rituximab iv 375 mg/m^2 semanalmente, un total de cuatro veces. Administrado el día 2 (es decir, el paciente ha sido tratado con Dexametasona durante un día)
Comparador activo: 2
Dexametasona como monoterapia
Droga: Dexametasona
Comprimidos de dexametasona: 40 mg/día durante cuatro días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta parcial sostenida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de remisión en los 2 brazos en el día 7, 10, 14, 21, 28, mes 2 - 12, año 2 - 5
Periodo de tiempo: día 7, 10, 14,21, 28, mes 2 - 12, año 2 - 5
día 7, 10, 14,21, 28, mes 2 - 12, año 2 - 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITP-Rituximab-DXM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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