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L'efficacité de la dexaméthasone par rapport à la dexaméthasone associée au rituximab chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) nouvellement diagnostiqué

9 septembre 2019 mis à jour par: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Une étude randomisée de phase III sur l'efficacité de la dexaméthasone à forte dose par rapport à la dexaméthasone à forte dose en association avec le rituximab (MabThera®) chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) nouvellement diagnostiqué

Dans cette étude, nous voulons étudier si la thérapie combinée avec rituximab (R) + dexaméthasone (DXM) est supérieure à la monothérapie avec DXM chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) nouvellement diagnostiqué. Avant le traitement, des études moléculaires - profilage de l'expression génique - sont réalisées pour caractériser au niveau moléculaire les patients répondant de manière adéquate au traitement par rapport à ceux obtenant une réponse mineure ou aucune réponse.

L'hypothèse est que la polythérapie est supérieure à la monothérapie telle que définie ci-dessus. En utilisant des études d'expression génique en amont, l'hypothèse est que cette méthode pourrait être en mesure de prédire la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danemark, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Danemark, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Danemark, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danemark, DK-8800
        • Viborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic = ITP + numération plaquettaire supérieure ou égale à 25 Mia/l ou numération plaquettaire supérieure ou égale à 50 Mia/l et saignement des muqueuses.
  • Mesures contraceptives adéquates au cours des 3 derniers mois pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance supérieur ou égal à 2
  • Traitement antérieur par rituximab
  • Traitement immunosuppresseur au cours du dernier mois sauf pour les patients non traités précédemment
  • Autre maladie grave
  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Contre-indication au traitement par rituximab.
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Thérapie combinée avec la dexaméthasone et le rituximab
Médicament: Dexaméthasone et Rituximab
Comprimés de dexaméthasone : 40 mg/jour pendant quatre jours Rituximab iv 375 mg/m^2 par semaine, un total de quatre fois. Administré le jour 2 (c'est-à-dire que le patient a été traité avec de la dexaméthasone pendant un jour)
Comparateur actif: 2
Dexaméthasone en monothérapie
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés de dexaméthasone : 40 mg/jour pendant quatre jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec une réponse partielle soutenue après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission dans les 2 bras aux jours 7, 10, 14, 21, 28, mois 2 - 12, année 2 - 5
Délai: jour 7, 10, 14,21, 28, mois 2 - 12, année 2 - 5
jour 7, 10, 14,21, 28, mois 2 - 12, année 2 - 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimation)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Rituximab-DXM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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