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66 岁以下既往未治疗的 CD33 阳性急性髓性白血病 (AML) 患者的诱导、巩固和强化治疗 (MYFLAI07)

2014年5月5日 更新者:CANDONI ANNA、University Hospital, Udine, Italy

这是一项前瞻性、开放性、非随机化、非对照的 II 期临床试验,用于治疗 66 岁以下新诊断的 AML 患者。

试验基于:

  • 诱导:FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin (FLAI-GO)。
  • 巩固:中剂量 AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- 一个疗程的高剂量 AraC (HDAC)
  • 强化:同种异体 BMT、ASCT
  • 维护:阿拉克

    a) 主要终点:

  • FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin 的可行性、有效性(CR+PR 率)和毒性。
  • RFS、DFS 和操作系统。

    b) 次要终点:

  • 通过 WT1(和其他生物标志物)表达和监测评估微小残留病。
  • 评估发病时生物学特征的预后临床相关性。
  • 与 BMT 合并的可行性和结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Udine、意大利、33100
        • University Hospital, Udine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间。
  • WHO PS 0-2 级(附录 B)或 Karnofsky > 70。
  • 根据新的 WHO 标准的 AML,即 BM 原始细胞的百分比 ≥ 20%。 注意。该百分比应根据 BM 抽吸或 BM 活检进行评估
  • 除 M3 外的所有 FAB 亚型。
  • CD33 阳性 (> 20%)。 必须对 BM 母细胞进行免疫分型,特别是 CD33 阳性的测定,这将用作包含因素。
  • 以前未经治疗(羟基脲≤ 14 天除外)的原发性或继发性 AML(包括 MDS 后的 AML)。
  • 足够的肾功能和肝功能,即肌酐 < 2 mg/dl 和胆红素,ALT/AST ≤ 正常上限的 3 倍。
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 慢性粒细胞白血病的急变期。
  • AML 继发于其他骨髓增生性疾病。
  • AML de novo 或二次先前预处理。
  • 并发恶性疾病。
  • 活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病。
  • 活动性不受控制的感染[NB 应排除严重的全身感染]。
  • 伴随严重的心血管疾病,即需要长期治疗的心律失常、充血性心力衰竭或有症状的缺血性心脏病。
  • 心脏射血分数≤50%。
  • 严重肺功能障碍(CTC 3-4 级)。
  • 严重的伴随神经或精神疾病。
  • 酗酒史。
  • 艾滋病毒阳性。
  • 怀孕。
  • 男性和女性在研究期间和停止治疗后的最后 24 个月内不同意采取充分的避孕措施。
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、熟悉、社会或地理条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FLAIMy的功效

氟达拉滨:25 mg/m2/天,30 分钟内 250 FS,第 9 小时 - 1、2、3、4、5 开始

阿拉伯糖基-胞嘧啶(阿糖胞苷):2 g/m2/天,3 小时内 500 FS,从 13 - 1、2、3、4、5 开始

伊达比星:10 mg/m2/天,1 小时内 100 FS,16 - 1、3、5 开始

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg):5 mg,单剂量 4 h - 6 内 500 FS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin 的可行性、有效性(CR+PR 率)和毒性。
大体时间:一年
一年
RFS、DFS 和操作系统。
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 WT1(和其他生物标志物)表达和监测评估微小残留病。
大体时间:一年
一年
评估发病时生物学特征的预后临床相关性。
大体时间:一年
一年
与 BMT 合并的可行性和结果。
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:ANNA CANDONI, MD、UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月26日

首次发布 (估计)

2009年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月5日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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