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이전에 치료받지 않은 CD33 양성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 66세 미만 환자를 위한 유도, 강화 및 강화 요법 (MYFLAI07)

2014년 5월 5일 업데이트: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy

이것은 66세 미만의 새로 진단된 AML 환자의 치료를 위한 전향적, 공개, 비무작위, 비통제 제2상 임상 시험입니다.

평가판은 다음을 기반으로 합니다.

  • 유도: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin(FLAI-GO).
  • 강화: 중간 용량 AraC + IDA(IDAC+IDA) +/- 고용량 AraC(HDAC) 1코스
  • 강화: Allo-BMT, ASCT

  • 유지 관리: AraC

    a) 일차 종료점:

  • FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin의 타당성, 효능(CR+PR 비율) 및 독성.

  • RFS, DFS 및 OS.

    b) 이차 종점:

  • WT1(및 기타 생물학적 마커) 발현 및 모니터링에 의한 최소 잔류 질환의 평가.
  • 발병 시 생물학적 특징의 예후 임상적 관련성 평가.
  • BMT를 통한 통합의 타당성 및 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • University Hospital, Udine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세.
  • WHO PS 등급 0-2(부록 B) 또는 Karnofsky > 70.
  • 새로운 WHO 기준에 따른 AML, 즉 BM 폭발의 % ≥ 20%. NB. 이 %는 BM 흡인 또는 BM 생검에서 평가되어야 합니다.
  • M3를 제외한 모든 FAB 하위 유형.
  • CD33 양성(> 20%). 특히 포함 인자로 사용될 CD33 양성의 결정에서 BM 폭발의 면역형 검사를 수행하는 것이 필수적입니다.
  • 이전에 치료받지 않은(하이드록시유레아 14일 이하 제외) 1차 또는 2차 AML(MDS 후 AML 포함).
  • 적절한 신장 및 간 기능, 즉 크레아티닌 < 2 mg/dl 및 빌리루빈, ALT/AST ≤ 정상 상한의 3배.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 만성 골수성 백혈병의 폭발 위기.
  • AML은 다른 골수증식성 질환 이후에 발생합니다.
  • AML de novo 또는 이전에 전처리된 이차.
  • 수반되는 악성 질환.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병.
  • 조절되지 않는 활동성 감염[NB 중증 전신 감염은 제외되어야 함].
  • 수반되는 심각한 심혈관 질환, 즉 만성 치료가 필요한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 허혈성 심장 질환.
  • 심장 박출률 50% 이하.
  • 심각한 폐기능 장애(CTC 등급 3-4).
  • 심각한 수반되는 신경계 또는 정신 질환.
  • 알코올 남용의 역사.
  • HIV 양성.
  • 임신.
  • 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 마지막 24개월 동안 적절한 피임 예방 조치에 동의하지 않는 남성과 여성.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 친숙한, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLAIMy의 효능
의약품: FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

FLUDARABINE: 25 mg/m2/일, 30'에서 250 FS, 시작 h 9 - 1, 2, 3, 4, 5

ARABINOSYL-CYTOSINE(시타라빈): 2g/m2/일, 3시간에 500FS, 시작 h 13 - 1, 2, 3, 4, 5

이다루비신: 10 mg/m2/일, 1시간에 100 FS, 시작 h 16 - 1, 3, 5

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN(Mylotarg): 5mg, 4시간 내 단일 용량 500FS - 6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin의 타당성, 효능(CR+PR 비율) 및 독성.
기간: 1년
1년
RFS, DFS 및 OS.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WT1(및 기타 생물학적 마커) 발현 및 모니터링에 의한 최소 잔류 질환의 평가.
기간: 1년
1년
발병 시 생물학적 특징의 예후 임상적 관련성 평가.
기간: 1년
1년
BMT를 통한 통합의 타당성 및 결과.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Udine, Italy

수사관

  • 연구 책임자: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYFLAI07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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