Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia indukcyjna, konsolidacyjna i intensyfikacyjna u pacjentów w wieku poniżej 66 lat z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) CD33-dodatnią (MYFLAI07)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie kliniczne fazy II dotyczące leczenia nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w wieku poniżej 66 lat.

Próba opiera się na:

  • WPROWADZENIE: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamycyna (FLAI-GO).
  • KONSOLIDACJA: Pośrednia dawka AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- jeden kurs wysokiej dawki AraC (HDAC)
  • INTENSYFIKACJA: Allo-BMT, ASCT

  • KONSERWACJA: AraC

    a) Pierwszorzędowe punkty końcowe:

  • Wykonalność, skuteczność (współczynnik CR+PR) i toksyczność FLAI + gemtuzumab-ozogamycyna.

  • RFS, DFS i system operacyjny.

    b) drugorzędowe punkty końcowe:

  • Ocena minimalnej choroby resztkowej na podstawie ekspresji i monitorowania WT1 (i innych markerów biologicznych).
  • Ocena prognostycznego znaczenia klinicznego cech biologicznych na początku.
  • Wykonalność i wynik konsolidacji z BMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • University Hospital, Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • WHO PS stopnia 0-2 (Załącznik B) lub Karnofsky'ego > 70.
  • AML według nowych kryteriów WHO, tj. % blastów BM ≥ 20%. Uwaga. ten % należy ocenić na podstawie aspiracji BM lub biopsji BM
  • Wszystkie podtypy FAB z wyjątkiem M3.
  • Pozytywny wynik CD33 (> 20%). Obowiązkowe jest wykonanie immunotypowania blastów BM, w szczególności określenie dodatniego wyniku CD33, który zostanie wykorzystany jako czynnik inkluzji.
  • Wcześniej nieleczona (z wyjątkiem ≤ 14 dni hydroksymocznika) pierwotna lub wtórna AML (w tym AML po MDS).
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby, tj. kreatynina < 2 mg/dl i bilirubina, ALT/AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kryzys blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej.
  • AML pojawiająca się po innych chorobach mieloproliferacyjnych.
  • AML de novo lub wtórna wcześniej leczona.
  • Współistniejąca choroba nowotworowa.
  • Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Czynne, niekontrolowane zakażenie [należy wykluczyć ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe].
  • Współistniejąca ciężka choroba sercowo-naczyniowa, tj. arytmie wymagające przewlekłego leczenia, zastoinowa niewydolność serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca.
  • Frakcja wyrzutowa serca 50% lub mniej.
  • Ciężka dysfunkcja płuc (stopień 3-4 wg CTC).
  • Ciężka współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Ciąża.
  • Mężczyzna i kobieta nie zgadzają się na odpowiednie środki antykoncepcyjne w okresie badania i przez ostatnie 24 miesiące po zakończeniu terapii.
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczność FLAIMy
Lek: FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

FLUDARABINA: 25 mg/m2/dzień, 250 FS w 30', początek godz. 9 - 1, 2, 3, 4, 5

ARABINOSYL-CYTOZYNA (Cytarabina): 2 g/m2/dzień, 500 FS w 3 h, początek h 13 - 1, 2, 3, 4, 5

IDARUBICYNA: 10 mg/m2/dzień, 100 FS w 1 h, początek h 16 - 1, 3, 5

GEMTUZUMAB OZOGAMYCYNY (Mylotarg): 5 mg, pojedyncza dawka 500 FS w 4 h - 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność, skuteczność (współczynnik CR+PR) i toksyczność FLAI + gemtuzumab-ozogamycyna.
Ramy czasowe: rok
rok
RFS, DFS i system operacyjny.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena minimalnej choroby resztkowej na podstawie ekspresji i monitorowania WT1 (i innych markerów biologicznych).
Ramy czasowe: rok
rok
Ocena prognostycznego znaczenia klinicznego cech biologicznych na początku.
Ramy czasowe: rok
rok
Wykonalność i wynik konsolidacji z BMT.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Udine, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYFLAI07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj