Индукционная, консолидирующая и интенсифицирующая терапия пациентов моложе 66 лет с ранее нелеченым CD33-положительным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (MYFLAI07)
5 мая 2014 г. обновлено: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy
Это проспективное, открытое, нерандомизированное, неконтролируемое клиническое исследование фазы II для лечения пациентов с недавно диагностированным ОМЛ в возрасте до 66 лет.
Испытание основано на:
- ИНДУКЦИЯ: FLAI + гемтузумаб-озогамицин (FLAI-GO).
- КОНСОЛИДАЦИЯ: Промежуточная доза AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- один курс высоких доз AraC (HDAC)
- ИНТЕНСИФИКАЦИЯ: Алло-БМТ, АССТ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ: АраК
а) Первичные конечные точки:
- Осуществимость, эффективность (уровень CR+PR) и токсичность FLAI + гемтузумаб-озогамицин.
РФС, ДФС и ОС.
б) Вторичные конечные точки:
- Оценка минимальной остаточной болезни по экспрессии и мониторингу WT1 (и других биологических маркеров).
- Оценка прогностической клинической значимости биологических признаков в начале заболевания.
- Осуществимость и результат консолидации с BMT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- University Hospital, Udine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- PS класс ВОЗ 0-2 (Приложение B) или Karnofsky > 70.
- ОМЛ по новым критериям ВОЗ, т. е. % бластов КМ ≥ 20%. NB. этот % следует оценивать при аспирации костного мозга или при биопсии костного мозга.
- Все подтипы FAB, кроме M3.
- Положительный CD33 (> 20%). Необходимо провести иммунотипирование бластов BM, в частности определение CD33-позитивности, которая будет использоваться в качестве фактора включения.
- Ранее не леченный (за исключением ≤ 14 дней гидроксимочевины) первичный или вторичный ОМЛ (включая ОМЛ после МДС).
- Адекватная функция почек и печени, т. е. креатинин < 2 мг/дл и билирубин, АЛТ/АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Бластный криз хронического миелоидного лейкоза.
- Возникновение ОМЛ после других миелопролиферативных заболеваний.
- ОМЛ de novo или вторичный, предварительно пролеченный.
- Сопутствующее злокачественное заболевание.
- Активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС).
- Активная неконтролируемая инфекция [следует исключить тяжелую системную инфекцию].
- Сопутствующее тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, то есть аритмии, требующие хронического лечения, застойная сердечная недостаточность или симптоматическая ишемическая болезнь сердца.
- Фракция сердечного выброса 50% и менее.
- Тяжелая легочная дисфункция (CTC 3-4 степени).
- Тяжелое сопутствующее неврологическое или психическое заболевание.
- История злоупотребления алкоголем.
- ВИЧ-положительный.
- Беременность.
- Мужчина и женщина, не согласные с адекватными мерами контрацепции в период исследования и в течение последних 24 месяцев после прекращения терапии.
- Любое психологическое, знакомое, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективность FLAIMy
|
ФЛУДАРАБИН: 25 мг/м2/день, 250 FS в течение 30 минут, начало через 9–1, 2, 3, 4, 5 ч. АРАБИНОЗИЛ-ЦИТОЗИН (цитарабин): 2 г/м2/день, 500 FS через 3 часа, начало через 13–1, 2, 3, 4, 5 ч. ИДАРУБицин: 10 мг/м2/день, 100 FS через 1 ч, начало через 16–1, 3, 5 ч. ГЕМТУЗУМАБ ОЗОГАМИЦИН (Милотарг): 5 мг, разовая доза 500 FS через 4–6 ч. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость, эффективность (уровень CR+PR) и токсичность FLAI + гемтузумаб-озогамицин.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
РФС, ДФС и ОС.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка минимальной остаточной болезни по экспрессии и мониторингу WT1 (и других биологических маркеров).
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Оценка прогностической клинической значимости биологических признаков в начале заболевания.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Осуществимость и результат консолидации с BMT.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYFLAI07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .