Thérapie d'induction, de consolidation et d'intensification pour les patients de moins de 66 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) CD33 positive non préalablement traitée (MYFLAI07)
5 mai 2014 mis à jour par: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, non randomisé et non contrôlé de phase II pour le traitement de patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués et âgés de moins de 66 ans.
L'essai est basé sur :
- INDUCTION : FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicine (FLAI-GO).
- CONSOLIDATION : Dose intermédiaire AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- un cycle de dose élevée AraC (HDAC)
- INTENSIFICATION : Allo-BMT, ASCT
ENTRETIEN : AraC
a) Critères principaux :
- Faisabilité, efficacité (taux de RC + RP) et toxicité de FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.
RFS, DFS et OS.
b) Critères secondaires :
- Évaluation de la maladie résiduelle minimale par l'expression et la surveillance de WT1 (et d'autres marqueurs biologiques).
- Évaluation de la pertinence clinique pronostique des caractéristiques biologiques au début.
- Faisabilité et résultats de la consolidation avec BMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Udine, Italie, 33100
- University Hospital, Udine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans.
- OMS PS grade 0-2 (Annexe B) ou Karnofsky > 70.
- LAM selon les nouveaux critères de l'OMS, c'est-à-dire % de blastes BM ≥ 20 %. NB. ce % doit être évalué sur une aspiration de BM ou sur une biopsie de BM
- Tous les sous-types FAB sauf M3.
- Positivité CD33 (> 20%). Il est obligatoire de réaliser un immunotypage des blastes BM notamment la détermination de la positivité CD33 qui servira de facteur d'inclusion.
- LAM primaire ou secondaire non préalablement traitée (sauf ≤ 14 jours d'hydroxyurée) (y compris LAM après SMD).
- Fonction rénale et hépatique adéquate, c'est-à-dire créatinine < 2 mg/dl et bilirubine, ALT/AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Crise blastique de la leucémie myéloïde chronique.
- LAM survenant après d'autres maladies myéloprolifératives.
- LAM de novo ou secondaire préalablement prétraitée.
- Maladie maligne concomitante.
- Leucémie active du système nerveux central (SNC).
- Infection active non contrôlée [NB : une infection systémique grave doit être exclue].
- Maladie cardiovasculaire grave concomitante, c'est-à-dire arythmies nécessitant un traitement chronique, insuffisance cardiaque congestive ou cardiopathie ischémique symptomatique.
- Fraction d'éjection cardiaque de 50 % ou moins.
- Dysfonctionnement pulmonaire sévère (grade CTC 3-4).
- Maladie neurologique ou psychiatrique concomitante grave.
- Antécédents d'abus d'alcool.
- La séropositivité.
- Grossesse.
- Homme et femme n'étant pas d'accord avec les précautions contraceptives adéquates pendant la période d'étude et pendant au moins 24 mois après l'arrêt du traitement.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Efficacité de FLAIMy
|
FLUDARABINE : 25 mg/m2/jour, 250 FS en 30', début h 9 - 1, 2, 3, 4, 5 ARABINOSYL-CYTOSINE (Cytarabine) : 2 g/m2/jour, 500 FS en 3 h, début h 13 - 1, 2, 3, 4, 5 IDARUBICINE : 10 mg/m2/jour, 100 FS en 1 h, début h 16 - 1, 3, 5 GEMTUZUMAB OZOGAMICINE (Mylotarg) : 5 mg, dose unique 500 FS en 4 h - 6 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité, efficacité (taux de RC + RP) et toxicité de FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.
Délai: un ans
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un ans
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RFS, DFS et OS.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la maladie résiduelle minimale par l'expression et la surveillance de WT1 (et d'autres marqueurs biologiques).
Délai: un ans
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un ans
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Évaluation de la pertinence clinique pronostique des caractéristiques biologiques au début.
Délai: un ans
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un ans
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Faisabilité et résultats de la consolidation avec BMT.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2009
Première publication (Estimation)
27 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYFLAI07
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