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Terapia di induzione, consolidamento e intensificazione per pazienti di età inferiore ai 66 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) positiva per CD33 non trattata in precedenza (MYFLAI07)

5 maggio 2014 aggiornato da: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy

Si tratta di uno studio clinico prospettico, aperto, non randomizzato, non controllato, di fase II, per il trattamento di pazienti con LMA di nuova diagnosi, di età inferiore ai 66 anni.

La prova si basa su:

  • INDUZIONE: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin (FLAI-GO).
  • CONSOLIDAMENTO: Dose intermedia di AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- un ciclo di AraC ad alta dose (HDAC)
  • INTENSIFICAZIONE: Allo-BMT, ASCT

  • MANUTENZIONE: AraC

    a) Endpoint primari:

  • Fattibilità, efficacia (tasso CR + PR) e tossicità di FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.

  • RFS, DFS e sistema operativo.

    b) Endpoint secondari:

  • Valutazione della malattia residua minima mediante espressione e monitoraggio di WT1 (e altri marcatori biologici).
  • Valutazione della rilevanza clinica prognostica delle caratteristiche biologiche all'esordio.
  • Fattibilità ed esito del consolidamento con BMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • University Hospital, Udine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Grado OMS PS 0-2 (Appendice B) o Karnofsky > 70.
  • LMA secondo i nuovi criteri dell'OMS, ovvero % di blasti di midollo osseo ≥ 20%. NB. questa % dovrebbe essere valutata su un'aspirazione del midollo osseo o su una biopsia del midollo osseo
  • Tutti i sottotipi FAB tranne M3.
  • Positività CD33 (> 20%). È obbligatorio eseguire un'immunotipizzazione dei blasti BM in particolare la determinazione della positività CD33, che verrà utilizzata come fattore di inclusione.
  • LMA primaria o secondaria precedentemente non trattata (eccetto ≤ 14 giorni di idrossiurea) (inclusa LMA dopo MDS).
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica, cioè creatinina < 2 mg/dl e bilirubina, ALT/AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Crisi blastica della leucemia mieloide cronica.
  • AML sopravvenuta dopo altre malattie mieloproliferative.
  • AML de novo o secondaria precedentemente pretrattata.
  • Malattia maligna concomitante.
  • Leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione attiva incontrollata [NB deve essere esclusa un'infezione sistemica grave].
  • Grave malattia cardiovascolare concomitante, cioè aritmie che richiedono un trattamento cronico, insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica sintomatica.
  • Frazione di eiezione cardiaca del 50% o inferiore.
  • Disfunzione polmonare grave (grado CTC 3-4).
  • Grave malattia neurologica o psichiatrica concomitante.
  • Storia di abuso di alcol.
  • Positività all'HIV.
  • Gravidanza.
  • Uomo e donna che non accettano le adeguate precauzioni contraccettive durante il periodo di studio e per almeno 24 mesi dopo l'interruzione della terapia.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficacia di FLAIMy
Droga: FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

FLUDARABINA: 25 mg/m2/die, 250 FS in 30', inizio h 9 - 1, 2, 3, 4, 5

ARABINOSIL-CITOSINA (Citarabina): 2 g/m2/die, 500 FS in 3 h, inizio h 13 - 1, 2, 3, 4, 5

IDARUBICINA: 10 mg/m2/die, 100 FS in 1 h, inizio h 16 - 1, 3, 5

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg): 5 mg, dose singola 500 FS in 4 h - 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità, efficacia (tasso CR + PR) e tossicità di FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.
Lasso di tempo: un anno
un anno
RFS, DFS e sistema operativo.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della malattia residua minima mediante espressione e monitoraggio di WT1 (e altri marcatori biologici).
Lasso di tempo: un anno
un anno
Valutazione della rilevanza clinica prognostica delle caratteristiche biologiche all'esordio.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Fattibilità ed esito del consolidamento con BMT.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Udine, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYFLAI07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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