Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio-, konsolidointi- ja tehostushoito alle 66-vuotiaille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML) (MYFLAI07)

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy

Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, vaiheen II kliininen tutkimus äskettäin diagnosoitujen, alle 66-vuotiaiden AML-potilaiden hoitoon.

Kokeilu perustuu:

  • INDUKTIO: FLAI + gemtutsumabi-otsogamisiini (FLAI-GO).
  • KONSOLIDOINTI: Keskiannos AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- yksi korkea-annos AraC (HDAC)
  • VAHVISTUS: Allo-BMT, ASCT

  • HUOLTO: AraC

    a) Ensisijaiset päätepisteet:

  • FLAI + Gemtuzumab-Ozogamycinin toteutettavuus, tehokkuus (CR+PR-nopeus) ja toksisuus.

  • RFS, DFS ja OS.

    b) Toissijaiset päätepisteet:

  • Minimaalisen jäännöstaudin arviointi WT1:n (ja muiden biologisten merkkiaineiden) ilmentymisen ja seurannan perusteella.
  • Biologisten piirteiden prognostisen kliinisen merkityksen arviointi alussa.
  • BMT:n kanssa yhdistämisen toteutettavuus ja tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • University Hospital, Udine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • WHO PS luokka 0-2 (Liite B) tai Karnofsky > 70.
  • AML uusien WHO-kriteerien mukaan, eli % BM-blasteista ≥ 20 %. HUOM. tämä % tulee arvioida BM-aspiraatiolla tai BM-biopsialla
  • Kaikki FAB-alatyypit paitsi M3.
  • CD33-positiivisuus (> 20 %). On pakollista suorittaa BM-blastien immunotyypitys, erityisesti CD33-positiivisuuden määritys, jota käytetään inkluusiotekijänä.
  • Aikaisemmin hoitamaton (paitsi ≤ 14 päivää hydroksiureahoitoa) primaarinen tai sekundaarinen AML (mukaan lukien AML MDS:n jälkeen).
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, eli kreatiniini < 2 mg/dl ja bilirubiini, ALAT/AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen myelooisen leukemian räjähdyskriisi.
  • AML:n ohimeneminen muiden myeloproliferatiivisten sairauksien jälkeen.
  • AML de novo tai toissijainen aiemmin esikäsitelty.
  • Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus.
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio [Huom. vakava systeeminen infektio tulee sulkea pois].
  • Samanaikainen vakava sydän- ja verisuonisairaus, eli kroonista hoitoa vaativat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen iskeeminen sydänsairaus.
  • Sydämen ejektiofraktio 50 % tai vähemmän.
  • Vaikea keuhkojen toimintahäiriö (CTC-aste 3-4).
  • Vaikea samanaikainen neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Alkoholin väärinkäytön historia.
  • HIV-positiivisuus.
  • Raskaus.
  • Mies ja nainen eivät suostu riittäviin ehkäisytoimenpiteisiin tutkimusjakson aikana ja viimeiseen 24 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Mikä tahansa psykologinen, tuttu, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLAIMyn tehokkuus
Lääke: FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

FLUDARABINE: 25 mg/m2/vrk, 250 FS 30 minuutissa, aloitus h 9 - 1, 2, 3, 4, 5

ARABINOSYYLI-SYTOSIINI (sytarabiini): 2 g/m2/vrk, 500 FS 3 tunnissa, aloitus h 13 - 1, 2, 3, 4, 5

IDARUBICIN: 10 mg/m2/vrk, 100 FS 1 tunnissa, aloitus h 16 - 1, 3, 5

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg): 5 mg, kerta-annos 500 FS 4 tunnissa - 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FLAI + Gemtuzumab-Ozogamycinin toteutettavuus, tehokkuus (CR+PR-nopeus) ja toksisuus.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
RFS, DFS ja OS.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännöstaudin arviointi WT1:n (ja muiden biologisten merkkiaineiden) ilmentymisen ja seurannan perusteella.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Biologisten piirteiden prognostisen kliinisen merkityksen arviointi alussa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
BMT:n kanssa yhdistämisen toteutettavuus ja tulos.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Udine, Italy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYFLAI07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa