Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktions-, konsoliderings- og intensiveringsterapi til patienter yngre end 66 år med tidligere ubehandlet CD33 positiv akut myeloid leukæmi (AML) (MYFLAI07)

5. maj 2014 opdateret af: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy

Dette er et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, fase II, klinisk forsøg til behandling af nydiagnosticerede AML-patienter, yngre end 66 år.

Forsøg er baseret på:

  • INDUKTION: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin (FLAI-GO).
  • KONSOLIDERING: Mellemdosis AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- en kur med høj dosis AraC (HDAC)
  • INTENSIFIKATION: Allo-BMT, ASCT

  • VEDLIGEHOLDELSE: AraC

    a) Primære endepunkter:

  • Gennemførlighed, effektivitet (CR+PR rate) og toksicitet af FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.

  • RFS, DFS og OS.

    b) Sekundære endepunkter:

  • Evaluering af minimal restsygdom ved WT1 (og andre biologiske markører) ekspression og overvågning.
  • Evaluering af prognostisk klinisk relevans af biologiske træk ved debut.
  • Gennemførlighed og resultat af konsolidering med BMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • University Hospital, Udine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • WHO PS grad 0-2 (bilag B) eller Karnofsky > 70.
  • AML i henhold til de nye WHO-kriterier, dvs. % af BM-blaster ≥ 20 %. NB. denne % bør vurderes på en BM-aspiration eller på en BM-biopsi
  • Alle FAB-undertyper undtagen M3.
  • CD33-positivitet (> 20%). Det er obligatorisk at udføre en immunotypning af BM-blaster, især bestemmelse af CD33-positivitet, som vil blive brugt som en inklusionsfaktor.
  • Tidligere ubehandlet (undtagen ≤ 14 dage med Hydroxyurea) primær eller sekundær AML (inklusive AML efter MDS).
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, dvs. kreatinin < 2 mg/dl og bilirubin, ALT/ASAT ≤ 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blast krise af kronisk myeloid leukæmi.
  • AML-supervening efter andre myeloproliferative sygdomme.
  • AML de novo eller sekundær tidligere forbehandlet.
  • Samtidig malign sygdom.
  • Aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv ukontrolleret infektion [NB: alvorlig systemisk infektion bør udelukkes].
  • Samtidig alvorlig kardiovaskulær sygdom, dvs. arytmier, der kræver kronisk behandling, kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.
  • Hjerteudstødningsfraktion på 50 % eller mindre.
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion (CTC grad 3-4).
  • Alvorlig samtidig neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Historie om alkoholmisbrug.
  • HIV-positivitet.
  • Graviditet.
  • Mand og kvinde, der ikke accepterer de passende præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og i mindst 24 måneder efter behandlingens ophør.
  • Enhver psykologisk, velkendt, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektiviteten af ​​FLAIMy
Medicin: FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

FLUDARABINE: 25 mg/m2/dag, 250 FS på 30', start h 9 - 1, 2, 3, 4, 5

ARABINOSYL-CYTOSIN (Cytarabin): 2 g/m2/dag, 500 FS på 3 timer, start 13 - 1, 2, 3, 4, 5

IDARUBICIN: 10 mg/m2/dag, 100 FS på 1 time, start 16 - 1, 3, 5

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg): 5 mg, enkeltdosis 500 FS på 4 timer - 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed, effektivitet (CR+PR rate) og toksicitet af FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.
Tidsramme: et år
et år
RFS, DFS og OS.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af minimal restsygdom ved WT1 (og andre biologiske markører) ekspression og overvågning.
Tidsramme: et år
et år
Evaluering af prognostisk klinisk relevans af biologiske træk ved debut.
Tidsramme: et år
et år
Gennemførlighed og resultat af konsolidering med BMT.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Udine, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYFLAI07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner