Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční, konsolidační a intenzifikační terapie pro pacienty mladší než 66 let s dosud neléčenou CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémií (AML) (MYFLAI07)

5. května 2014 aktualizováno: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná klinická studie fáze II pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s AML mladších než 66 let.

Zkušební verze je založena na:

  • INDUKCE: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin (FLAI-GO).
  • KONSOLIDACE: Střední dávka AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- jeden cyklus vysoké dávky AraC (HDAC)
  • INTENZIFIKACE: Allo-BMT, ASCT

  • ÚDRŽBA: AraC

    a) Primární koncové body:

  • Proveditelnost, účinnost (CR+PR rychlost) a toxicita FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.

  • RFS, DFS a OS.

    b) Sekundární koncové body:

  • Hodnocení minimálního reziduálního onemocnění pomocí exprese a monitorování WT1 (a dalších biologických markerů).
  • Hodnocení prognostického klinického významu biologických znaků na počátku.
  • Proveditelnost a výsledek konsolidace s BMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • University Hospital, Udine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let.
  • WHO PS stupeň 0-2 (příloha B) nebo Karnofsky > 70.
  • AML podle nových kritérií WHO, tj. % BM blastů ≥ 20 %. Pozn. toto % by mělo být stanoveno na aspiraci BM nebo na biopsii BM
  • Všechny podtypy FAB kromě M3.
  • Pozitivita CD33 (> 20 %). Povinné je provést imunotypizaci BM blastů, zejména stanovení pozitivity CD33, která bude použita jako inkluzní faktor.
  • Dříve neléčená (kromě ≤ 14 dnů hydroxyurey) primární nebo sekundární AML (včetně AML po MDS).
  • Přiměřená funkce ledvin a jater, tj. kreatinin < 2 mg/dl a bilirubin, ALT/AST ≤ 3násobek horní hranice normy.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Blast krize chronické myeloidní leukémie.
  • AML supervening po jiných myeloproliferativních onemocněních.
  • AML de novo nebo sekundární dříve předléčená.
  • Souběžné maligní onemocnění.
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní nekontrolovaná infekce [pozn. je třeba vyloučit závažnou systémovou infekci].
  • Současné závažné kardiovaskulární onemocnění, tj. arytmie vyžadující chronickou léčbu, městnavé srdeční selhání nebo symptomatická ischemická choroba srdeční.
  • Srdeční ejekční frakce 50 % nebo méně.
  • Těžká plicní dysfunkce (CTC stupeň 3-4).
  • Těžké doprovodné neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu.
  • HIV pozitivita.
  • Těhotenství.
  • Muž a žena nesouhlasící s adekvátními antikoncepčními opatřeními během období studie a po dobu nejméně 24 měsíců po ukončení léčby.
  • Jakýkoli psychologický, známý, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinnost FLAIMy
Lék: FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

FLUDARABIN: 25 mg/m2/den, 250 FS za 30 minut, začátek h 9 - 1, 2, 3, 4, 5

ARABINOSYL-CYTOSIN (cytarabin): 2 g/m2/den, 500 FS za 3 h, začátek h 13 - 1, 2, 3, 4, 5

IDARUBICIN: 10 mg/m2/den, 100 FS za 1 h, začátek h 16 - 1, 3, 5

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg): 5 mg, jedna dávka 500 FS za 4 h - 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost, účinnost (CR+PR rychlost) a toxicita FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
RFS, DFS a OS.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení minimálního reziduálního onemocnění pomocí exprese a monitorování WT1 (a dalších biologických markerů).
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Hodnocení prognostického klinického významu biologických znaků na počátku.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Proveditelnost a výsledek konsolidace s BMT.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Udine, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYFLAI07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit