Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktions-, Konsolidierungs- und Intensivierungstherapie für Patienten unter 66 Jahren mit zuvor unbehandelter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML) (MYFLAI07)

5. Mai 2014 aktualisiert von: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte klinische Studie der Phase II zur Behandlung von neu diagnostizierten AML-Patienten unter 66 Jahren.

Der Test basiert auf:

  • EINLEITUNG: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin (FLAI-GO).
  • KONSOLIDIERUNG: Mittlere Dosis AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- eine Behandlung mit hochdosiertem AraC (HDAC)
  • INTENSIFIZIERUNG: Allo-BMT, ASCT

  • WARTUNG: AraC

    a) Primäre Endpunkte:

  • Durchführbarkeit, Wirksamkeit (CR+PR-Rate) und Toxizität von FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.

  • RFS, DFS und OS.

    b) Sekundäre Endpunkte:

  • Bewertung der minimalen Resterkrankung durch WT1-Expression (und andere biologische Marker) und Überwachung.
  • Bewertung der prognostischen klinischen Relevanz biologischer Merkmale zu Beginn.
  • Machbarkeit und Ergebnis der Konsolidierung mit BMT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • University Hospital, Udine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • WHO-PS-Grad 0-2 (Anhang B) oder Karnofsky > 70.
  • AML nach den neuen WHO-Kriterien, d. h. % der BM-Blasten ≥ 20 %. NB. Dieser Prozentsatz sollte anhand einer BM-Aspiration oder einer BM-Biopsie bestimmt werden
  • Alle FAB-Subtypen außer M3.
  • CD33-Positivität (> 20 %). Es ist obligatorisch, eine Immuntypisierung der BM-Blasten durchzuführen, insbesondere die Bestimmung der CD33-Positivität, die als Einschlussfaktor verwendet wird.
  • Zuvor unbehandelte (außer ≤ 14 Tage Hydroxyharnstoff) primäre oder sekundäre AML (einschließlich AML nach MDS).
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion, d. h. Kreatinin < 2 mg/dl und Bilirubin, ALT/AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie.
  • AML nach anderen myeloproliferativen Erkrankungen.
  • AML de novo oder sekundär zuvor vorbehandelt.
  • Begleitende maligne Erkrankung.
  • Aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive unkontrollierte Infektion [Anmerkung: schwere systemische Infektion sollte ausgeschlossen werden].
  • Gleichzeitige schwere kardiovaskuläre Erkrankung, d. h. Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern, dekompensierte Herzinsuffizienz oder symptomatische ischämische Herzerkrankung.
  • Herzauswurffraktion von 50 % oder weniger.
  • Schwere Lungenfunktionsstörung (CTC-Grad 3-4).
  • Schwere begleitende neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
  • HIV-Positivität.
  • Schwangerschaft.
  • Mann und Frau stimmen den angemessenen Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und für mindestens 24 Monate nach Beendigung der Therapie nicht zu.
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit von FLAIMy
Arzneimittel: FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

FLUDARBIN: 25 mg/m2/Tag, 250 FS in 30', Beginn h 9 - 1, 2, 3, 4, 5

ARABINOSYL-CYTosin (Cytarabine): 2 g/m2/Tag, 500 FS in 3 h, Beginn h 13 - 1, 2, 3, 4, 5

IDARUBICIN: 10 mg/m2/Tag, 100 FS in 1 h, Beginn h 16 - 1, 3, 5

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg): 5 mg, Einzeldosis 500 FS in 4 h - 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit, Wirksamkeit (CR+PR-Rate) und Toxizität von FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
RFS, DFS und OS.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der minimalen Resterkrankung durch WT1-Expression (und andere biologische Marker) und Überwachung.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Bewertung der prognostischen klinischen Relevanz biologischer Merkmale zu Beginn.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Machbarkeit und Ergebnis der Konsolidierung mit BMT.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Udine, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYFLAI07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren