Induksjons-, konsoliderings- og intensiveringsterapi for pasienter yngre enn 66 år med tidligere ubehandlet CD33 positiv akutt myeloid leukemi (AML) (MYFLAI07)
5. mai 2014 oppdatert av: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy
Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, fase II, klinisk studie for behandling av nydiagnostiserte AML-pasienter, yngre enn 66 år.
Prøve er basert på:
- INDUKSJON: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin (FLAI-GO).
- KONSOLIDERING: Mellomdose AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- en kur med høy dose AraC (HDAC)
- INTENSIFIKASJON: Allo-BMT, ASCT
VEDLIKEHOLD: AraC
a) Primære endepunkter:
- Gjennomførbarhet, effektivitet (CR+PR rate) og toksisitet av FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.
RFS, DFS og OS.
b) Sekundære endepunkter:
- Evaluering av Minimal Residual Disease ved WT1 (og andre biologiske markører) ekspresjon og overvåking.
- Evaluering av prognostisk klinisk relevans av biologiske trekk ved oppstart.
- Gjennomførbarhet og resultat av konsolidering med BMT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- University Hospital, Udine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- WHO PS grad 0-2 (vedlegg B) eller Karnofsky > 70.
- AML i henhold til de nye WHO-kriteriene, dvs. % av BM-blaster ≥ 20 %. NB. denne % bør vurderes på en BM-aspirasjon eller på en BM-biopsi
- Alle FAB-undertyper unntatt M3.
- CD33-positivitet (> 20 %). Det er obligatorisk å utføre en immunotyping av BM-blastene, spesielt bestemmelsen av CD33-positivitet, som vil bli brukt som en inklusjonsfaktor.
- Tidligere ubehandlet (unntatt ≤ 14 dager med Hydroxyurea) primær eller sekundær AML (inkludert AML etter MDS).
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, dvs. kreatinin < 2 mg/dl og bilirubin, ALAT/ASAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blast krise av kronisk myeloid leukemi.
- AML-supervensjon etter andre myeloproliferative sykdommer.
- AML de novo eller sekundær tidligere forbehandlet.
- Samtidig ondartet sykdom.
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) leukemi.
- Aktiv ukontrollert infeksjon [NB alvorlig systemisk infeksjon bør utelukkes].
- Samtidig alvorlig kardiovaskulær sykdom, dvs. arytmier som krever kronisk behandling, kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk iskemisk hjertesykdom.
- Hjerteutdrivningsfraksjon på 50 % eller mindre.
- Alvorlig lungedysfunksjon (CTC grad 3-4).
- Alvorlig samtidig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie om alkoholmisbruk.
- HIV-positivitet.
- Svangerskap.
- Mann og kvinne som ikke samtykker til de adekvate prevensjonstiltakene under studieperioden og i siste 24 måneder etter avsluttet behandling.
- Enhver psykologisk, kjent, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effektiviteten til FLAIMy
|
FLUDARABINE: 25 mg/m2/dag, 250 FS på 30', starth 9 - 1, 2, 3, 4, 5 ARABINOSYL-CYTOSIN (Cytarabin): 2 g/m2/dag, 500 FS på 3 timer, start 13 - 1, 2, 3, 4, 5 IDARUBICIN: 10 mg/m2/dag, 100 FS på 1 time, start 16 - 1, 3, 5 GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg): 5 mg, enkeltdose 500 FS på 4 timer - 6 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet, effektivitet (CR+PR rate) og toksisitet av FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
RFS, DFS og OS.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av Minimal Residual Disease ved WT1 (og andre biologiske markører) ekspresjon og overvåking.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Evaluering av prognostisk klinisk relevans av biologiske trekk ved oppstart.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Gjennomførbarhet og resultat av konsolidering med BMT.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYFLAI07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .