Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjons-, konsoliderings- og intensiveringsterapi for pasienter yngre enn 66 år med tidligere ubehandlet CD33 positiv akutt myeloid leukemi (AML) (MYFLAI07)

5. mai 2014 oppdatert av: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, fase II, klinisk studie for behandling av nydiagnostiserte AML-pasienter, yngre enn 66 år.

Prøve er basert på:

  • INDUKSJON: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin (FLAI-GO).
  • KONSOLIDERING: Mellomdose AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- en kur med høy dose AraC (HDAC)
  • INTENSIFIKASJON: Allo-BMT, ASCT

  • VEDLIKEHOLD: AraC

    a) Primære endepunkter:

  • Gjennomførbarhet, effektivitet (CR+PR rate) og toksisitet av FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.

  • RFS, DFS og OS.

    b) Sekundære endepunkter:

  • Evaluering av Minimal Residual Disease ved WT1 (og andre biologiske markører) ekspresjon og overvåking.
  • Evaluering av prognostisk klinisk relevans av biologiske trekk ved oppstart.
  • Gjennomførbarhet og resultat av konsolidering med BMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • University Hospital, Udine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • WHO PS grad 0-2 (vedlegg B) eller Karnofsky > 70.
  • AML i henhold til de nye WHO-kriteriene, dvs. % av BM-blaster ≥ 20 %. NB. denne % bør vurderes på en BM-aspirasjon eller på en BM-biopsi
  • Alle FAB-undertyper unntatt M3.
  • CD33-positivitet (> 20 %). Det er obligatorisk å utføre en immunotyping av BM-blastene, spesielt bestemmelsen av CD33-positivitet, som vil bli brukt som en inklusjonsfaktor.
  • Tidligere ubehandlet (unntatt ≤ 14 dager med Hydroxyurea) primær eller sekundær AML (inkludert AML etter MDS).
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, dvs. kreatinin < 2 mg/dl og bilirubin, ALAT/ASAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blast krise av kronisk myeloid leukemi.
  • AML-supervensjon etter andre myeloproliferative sykdommer.
  • AML de novo eller sekundær tidligere forbehandlet.
  • Samtidig ondartet sykdom.
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) leukemi.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon [NB alvorlig systemisk infeksjon bør utelukkes].
  • Samtidig alvorlig kardiovaskulær sykdom, dvs. arytmier som krever kronisk behandling, kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk iskemisk hjertesykdom.
  • Hjerteutdrivningsfraksjon på 50 % eller mindre.
  • Alvorlig lungedysfunksjon (CTC grad 3-4).
  • Alvorlig samtidig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Historie om alkoholmisbruk.
  • HIV-positivitet.
  • Svangerskap.
  • Mann og kvinne som ikke samtykker til de adekvate prevensjonstiltakene under studieperioden og i siste 24 måneder etter avsluttet behandling.
  • Enhver psykologisk, kjent, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektiviteten til FLAIMy
Legemiddel: FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

FLUDARABINE: 25 mg/m2/dag, 250 FS på 30', starth 9 - 1, 2, 3, 4, 5

ARABINOSYL-CYTOSIN (Cytarabin): 2 g/m2/dag, 500 FS på 3 timer, start 13 - 1, 2, 3, 4, 5

IDARUBICIN: 10 mg/m2/dag, 100 FS på 1 time, start 16 - 1, 3, 5

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg): 5 mg, enkeltdose 500 FS på 4 timer - 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet, effektivitet (CR+PR rate) og toksisitet av FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin.
Tidsramme: ett år
ett år
RFS, DFS og OS.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av Minimal Residual Disease ved WT1 (og andre biologiske markører) ekspresjon og overvåking.
Tidsramme: ett år
ett år
Evaluering av prognostisk klinisk relevans av biologiske trekk ved oppstart.
Tidsramme: ett år
ett år
Gjennomførbarhet og resultat av konsolidering med BMT.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Udine, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYFLAI07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på FLAIMy - Fluda, Ida, Ara-C, Mylotarg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere