Indukciós, konszolidációs és intenzifikációs terápia 66 évnél fiatalabb, korábban kezeletlen CD33 pozitív akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek számára (MYFLAI07)
2014. május 5. frissítette: CANDONI ANNA, University Hospital, Udine, Italy
Ez egy prospektív, nyílt, nem randomizált, nem kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat újonnan diagnosztizált, 66 évnél fiatalabb AML-es betegek kezelésére.
A próba a következőkön alapul:
- INDUKCIÓ: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin (FLAI-GO).
- KONSZOLIDÁCIÓ: Köztes dózisú AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- egy kúra nagy dózisú AraC (HDAC)
- INTENZIFIKÁCIÓ: Allo-BMT, ASCT
KARBANTARTÁS: AraC
a) Elsődleges végpontok:
- A FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin megvalósíthatósága, hatékonysága (CR+PR arány) és toxicitása.
RFS, DFS és OS.
b) Másodlagos végpontok:
- A minimális maradék betegség értékelése WT1 (és más biológiai markerek) expressziója és monitorozása alapján.
- A biológiai jellemzők prognosztikai klinikai jelentőségének értékelése a kezdetkor.
- A BMT-vel való konszolidáció megvalósíthatósága és eredménye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Udine, Olaszország, 33100
- University Hospital, Udine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év.
- WHO PS fokozat 0-2 (B függelék) vagy Karnofsky > 70.
- AML az új WHO-kritériumok szerint, azaz a BM blastok %-a ≥ 20%. Megjegyzés. ezt a %-ot BM aspiráción vagy BM biopszián kell felmérni
- Minden FAB altípus, kivéve M3.
- CD33 pozitivitás (> 20%). Kötelező a BM blasztok immuntipizálása, különös tekintettel a CD33 pozitivitás meghatározására, amelyet zárványfaktorként használunk.
- Korábban kezeletlen (kivéve a ≤ 14 napos hidroxi-karbamidot) primer vagy másodlagos AML (beleértve az MDS utáni AML-t is).
- Megfelelő vese- és májfunkció, azaz kreatinin < 2 mg/dl és bilirubin, ALT/AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa.
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Krónikus mieloid leukémia robbanásválsága.
- Más mieloproliferatív betegségek után fellépő AML.
- AML de novo vagy másodlagos korábban előkezelt.
- Egyidejű rosszindulatú betegség.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés [Megjegyzés: a súlyos szisztémás fertőzést ki kell zárni].
- Egyidejű súlyos szív- és érrendszeri betegségek, azaz krónikus kezelést igénylő szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség.
- A szív ejekciós frakciója 50% vagy kevesebb.
- Súlyos tüdőműködési zavar (CTC 3-4. fokozat).
- Súlyos egyidejű neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
- Az alkoholfogyasztás története.
- HIV pozitivitás.
- Terhesség.
- Férfi és nő nem ért egyet a megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedésekkel a vizsgálati időszak alatt és a terápia leállítása után legkésőbb 24 hónapig.
- Bármilyen pszichológiai, ismerős, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A FLAIMy hatékonysága
|
FLUDARABIN: 25 mg/m2/nap, 250 FS 30 perc múlva, kezdés: 9-1, 2, 3, 4, 5 ARABINOSYL-CYTOSINE (Citarabin): 2 g/m2/nap, 500 FS 3 óra alatt, kezdés: 13-1, 2, 3, 4, 5 IDARUBICIN: 10 mg/m2/nap, 100 FS 1 óra alatt, kezdés: 16-1, 3, 5 GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg): 5 mg, egyszeri adag 500 FS 4 óra - 6 óra alatt |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin megvalósíthatósága, hatékonysága (CR+PR arány) és toxicitása.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
RFS, DFS és OS.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A minimális maradék betegség értékelése WT1 (és más biológiai markerek) expressziója és monitorozása alapján.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A biológiai jellemzők prognosztikai klinikai jelentőségének értékelése a kezdetkor.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A BMT-vel való konszolidáció megvalósíthatósága és eredménye.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ANNA CANDONI, MD, UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYFLAI07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .