急迫性尿失禁患者外用奥昔布宁凝胶的研究
2014年6月23日 更新者：Antares Pharma Inc.
一项双盲、随机、平行、安慰剂对照、多中心研究，评估局部施用奥昔布宁凝胶治疗尿频、急迫性和混合性尿失禁患者的效果，并带有开放标签扩展
该研究双盲阶段的主要目的是比较两种剂量的奥昔布宁凝胶与安慰剂凝胶的效果。 开放标签扩展的目的是评估局部给药的奥昔布宁凝胶的扩展安全性和皮肤刺激性。
假设是局部施用奥昔布宁凝胶会减少（与安慰剂相比）每周失禁发作的次数、平均每日尿频和尿急；增加平均排尿体积；并提高患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
626
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
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Los Angeles、California、美国、90048
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San Diego、California、美国、92103
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San Diego、California、美国、92120
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
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New Britain、Connecticut、美国、06052
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Florida
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N. Miami、Florida、美国、33161
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New Port Richey、Florida、美国、34625
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
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Sarasota、Florida、美国、34232
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St. Petersburg、Florida、美国、33710
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Tampa、Florida、美国、33607
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Wellington、Florida、美国、33414
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
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Towson、Maryland、美国、21204
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
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Saginaw、Michigan、美国、48604
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89130
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11211
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Endwell、New York、美国、13760
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Kingston、New York、美国、12401
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
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Williamsville、New York、美国、14221
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
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Harrisburg、North Carolina、美国、28075
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
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Wadsworth、Ohio、美国、44218
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Oklahoma
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Bethany、Oklahoma、美国、73008
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
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Landsdale、Pennsylvania、美国、19446
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
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Tennessee
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Fayetteville、Tennessee、美国、37334
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Utah
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Provo、Utah、美国、84604
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
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Spokane、Washington、美国、99207
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱过度活动症 (OAB) 急迫症状和/或以急迫性尿失禁为主的混合性尿失禁至少 3 个月
- 有至少 1 - 2 次冲动发作和每天 8 次或更多次排尿的病史
排除标准：
- 主要是压力、无感觉或本质上溢出的失禁，或与慢性疾病、解剖学弱点/异常或伴随药物相关的失禁
- PVR 体积 > 200 mL 或相对 PVR > 膀胱超声确定的排尿前体积的 50%
- 有尿潴留、胃潴留或无法控制的窄角型青光眼病史，或有患这些病症风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥昔布宁凝胶 56 毫克/天
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奥昔布宁凝胶。 在 12 周的治疗期间，每天一次（早上）使用透皮凝胶。 评估：减少失禁发作（基线对比 12 周）；比较 56 84 毫克对比安慰剂
其他名称：
安慰剂凝胶 奥昔布宁凝胶。 在 12 周的治疗期间，每天一次（早上）使用透皮凝胶。 评估：减少失禁发作（基线对比 12 周）；比较 56 84 毫克对比安慰剂
其他名称：
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实验性的：奥昔布宁凝胶 84 毫克/天
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奥昔布宁凝胶。 在 12 周的治疗期间，每天一次（早上）使用透皮凝胶。 评估：减少失禁发作（基线对比 12 周）；比较 56 84 毫克对比安慰剂
其他名称：
安慰剂凝胶 奥昔布宁凝胶。 在 12 周的治疗期间，每天一次（早上）使用透皮凝胶。 评估：减少失禁发作（基线对比 12 周）；比较 56 84 毫克对比安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
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奥昔布宁凝胶。 在 12 周的治疗期间，每天一次（早上）使用透皮凝胶。 评估：减少失禁发作（基线对比 12 周）；比较 56 84 毫克对比安慰剂
其他名称：
安慰剂凝胶 奥昔布宁凝胶。 在 12 周的治疗期间，每天一次（早上）使用透皮凝胶。 评估：减少失禁发作（基线对比 12 周）；比较 56 84 毫克对比安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周尿失禁发作平均每周频率相对于基线的变化
大体时间：12周
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与基线相比，治疗 12 周后失禁发作次数减少，评估为 mITT（改良治疗意向）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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