절박성 요실금 환자에서 국소 투여된 Oxybutynin Gel에 대한 연구
개방 라벨 확장으로 절박성 요실금 에피소드가 우세한 절박성 및 혼합성 요실금 환자에서 옥시부티닌 겔 국소 투여로 치료 효과를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 평행, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 이중 맹검 단계의 주요 목적은 위약 젤에 대한 두 가지 용량의 옥시부티닌 젤의 효과를 비교하는 것입니다. 공개 라벨 확장의 목적은 국소 투여된 옥시부티닌 겔의 확장된 안전성 및 피부 자극 프로필을 평가하는 것입니다.
가설은 국소 투여된 옥시부티닌 겔이 주당 요실금 횟수, 평균 일일 배뇨 빈도 및 절박뇨를 감소시킬 것이라는 것입니다(위약에 비해). 평균 배뇨량 증가; 그리고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92120
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
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Florida
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N. Miami, Florida, 미국, 33161
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New Port Richey, Florida, 미국, 34625
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Wellington, Florida, 미국, 33414
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89130
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11211
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Endwell, New York, 미국, 13760
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Kingston, New York, 미국, 12401
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44218
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
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Landsdale, Pennsylvania, 미국, 19446
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
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Tennessee
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Fayetteville, Tennessee, 미국, 37334
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Spokane, Washington, 미국, 99207
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 절박 요실금이 우세한 절박 및/또는 혼합 요실금의 과민성 방광(OAB) 증상
- 하루에 최소 1~2회의 충동 에피소드와 8회 이상의 배뇨의 병력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주로 스트레스, 무감각, 범람성 요실금 또는 만성 질환, 해부학적 쇠약/이상 또는 병용 약물과 관련된 요실금
- PVR 부피 > 200 mL 또는 상대 PVR > 방광 초음파에 의해 결정된 사전 배뇨 부피의 50%
- 요폐, 위저류 또는 조절 불가능한 협우각 녹내장의 병력 또는 이러한 상태의 위험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시부티닌 겔 56mg/일
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옥시부티닌 젤. 경피 젤은 치료 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 적용되었습니다. 평가: 요실금 삽화의 감소(기준 대 12주); 비교 56개 84mg 대 위약
다른 이름들:
위약 젤 옥시부티닌 젤. 경피 젤은 치료 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 적용되었습니다. 평가: 요실금 삽화의 감소(기준 대 12주); 비교 56개 84mg 대 위약
다른 이름들:
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실험적: 옥시부티닌 젤 84mg/일
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옥시부티닌 젤. 경피 젤은 치료 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 적용되었습니다. 평가: 요실금 삽화의 감소(기준 대 12주); 비교 56개 84mg 대 위약
다른 이름들:
위약 젤 옥시부티닌 젤. 경피 젤은 치료 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 적용되었습니다. 평가: 요실금 삽화의 감소(기준 대 12주); 비교 56개 84mg 대 위약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 젤
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옥시부티닌 젤. 경피 젤은 치료 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 적용되었습니다. 평가: 요실금 삽화의 감소(기준 대 12주); 비교 56개 84mg 대 위약
다른 이름들:
위약 젤 옥시부티닌 젤. 경피 젤은 치료 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 적용되었습니다. 평가: 요실금 삽화의 감소(기준 대 12주); 비교 56개 84mg 대 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 요실금 삽화의 주당 평균 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 치료 12주 후 mITT(수정된 치료 의도)로 평가된 요실금 횟수 감소.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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옥시부티닌에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한