Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af topisk administreret Oxybutynin Gel hos patienter med urge-inkontinens

23. juni 2014 opdateret af: Antares Pharma Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, multicenter-studie, der evaluerer effekten af ​​behandling med topisk administreret oxybutynin-gel hos patienter med urinhyppighed og urge- og blandet urininkontinens med en overvægt af urge-inkontinensepisoder med en åben udvidelse

Det primære formål med den dobbeltblindede fase af undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af to doser oxybutyningel med placebogel. Formålet med den åbne udvidelse er at evaluere den udvidede sikkerheds- og hudirritationsprofil af topisk administreret oxybutyningel.

Hypotesen er, at topisk administreret oxybutyningel vil reducere (sammenlignet med placebo) antallet af inkontinensepisoder pr. uge, den gennemsnitlige daglige vandladningshyppighed og urintrang; øge det gennemsnitlige urinhulrumsvolumen; og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11211
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overaktiv blære (OAB) symptomer på trang og/eller blandet UI med en overvægt af tranginkontinens i mindst 3 måneder
  • Har en historie med mindst 1 - 2 trangepisoder og 8 eller flere hulrum om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens, der overvejende er stress, følelsesløs eller overløb i naturen, eller inkontinens relateret til kronisk sygdom, anatomisk svaghed/abnormiteter eller samtidig medicin
  • PVR volumen > 200 ml eller relativ PVR > 50 % af pre-void volumen som bestemt ved blære ultralyd
  • Anamnese med urinretention, gastrisk retention eller ukontrollerbar snævervinklet glaukom eller patienter, der er i risiko for disse tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxybutynin Gel 56 mg/dag
Medicin: Oxybutynin

Oxybutynin Gel. Transdermal gel blev påført én gang dagligt (om morgenen) i løbet af 12 ugers behandling.

Evaluering: reduktion af inkontinente episoder (baseline vs 12 uger); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs. placebo

Andre navne:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Medicin: Placebo

Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermal gel blev påført én gang dagligt (om morgenen) i løbet af 12 ugers behandling.

Evaluering: reduktion af inkontinente episoder (baseline vs 12 uger); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs. placebo

Andre navne:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Eksperimentel: Oxybutynin Gel 84 mg/dag
Medicin: Oxybutynin

Oxybutynin Gel. Transdermal gel blev påført én gang dagligt (om morgenen) i løbet af 12 ugers behandling.

Evaluering: reduktion af inkontinente episoder (baseline vs 12 uger); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs. placebo

Andre navne:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Medicin: Placebo

Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermal gel blev påført én gang dagligt (om morgenen) i løbet af 12 ugers behandling.

Evaluering: reduktion af inkontinente episoder (baseline vs 12 uger); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs. placebo

Andre navne:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Placebo komparator: Placebo gel
Medicin: Oxybutynin

Oxybutynin Gel. Transdermal gel blev påført én gang dagligt (om morgenen) i løbet af 12 ugers behandling.

Evaluering: reduktion af inkontinente episoder (baseline vs 12 uger); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs. placebo

Andre navne:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Medicin: Placebo

Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermal gel blev påført én gang dagligt (om morgenen) i løbet af 12 ugers behandling.

Evaluering: reduktion af inkontinente episoder (baseline vs 12 uger); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs. placebo

Andre navne:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig hyppighed af urininkontinensepisoder i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i antallet af inkontinente episoder, vurderet som mITT (modificeret intention to treat), efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinhyppighed

Kliniske forsøg med Oxybutynin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner