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Untersuchung von topisch verabreichtem Oxybutynin-Gel bei Patienten mit Dranginkontinenz

23. Juni 2014 aktualisiert von: Antares Pharma Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit topisch verabreichtem Oxybutynin-Gel bei Patienten mit häufiger Harninkontinenz sowie Drang- und gemischter Harninkontinenz mit vorherrschenden Episoden von Dranginkontinenz mit offener Verlängerung

Das primäre Ziel der doppelblinden Phase der Studie ist der Vergleich der Wirkungen von zwei Dosen Oxybutynin-Gel mit Placebo-Gel. Das Ziel der Open-Label-Verlängerung ist die Bewertung des erweiterten Sicherheits- und Hautreizungsprofils von topisch verabreichtem Oxybutynin-Gel.

Die Hypothese ist, dass topisch verabreichtes Oxybutynin-Gel (im Vergleich zu Placebo) die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche, die durchschnittliche tägliche Harnfrequenz und den Harndrang verringert; Erhöhung des durchschnittlichen Harnleervolumens; und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11211
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überaktive Blase (OAB) Symptome von Drang und/oder gemischter UI mit vorherrschender Dranginkontinenz für mindestens 3 Monate
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 1 - 2 Drangepisoden und 8 oder mehr Blasenentleerung pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Inkontinenz, die überwiegend Stress, Insensation oder Überlauf ist, oder Inkontinenz im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten, anatomischen Schwächen / Anomalien oder begleitenden Medikamenten
  • PVR-Volumen > 200 ml oder relativer PVR > 50 % des Volumens vor der Blasenentleerung, bestimmt durch Ultraschall der Blase
  • Vorgeschichte von Harnverhalt, Magenverhalt oder unkontrollierbarem Engwinkelglaukom oder Patienten, bei denen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxybutynin-Gel 56 mg/Tag
Arzneimittel: Oxybutynin

Oxybutynin-Gel. Transdermales Gel wurde einmal täglich (morgens) während der 12-wöchigen Behandlung aufgetragen.

Bewertung: Reduktion von Inkontinenzepisoden (Baseline vs. 12 Wochen); Vergleich 56 bzw. 84 mg vs. Placebo

Andere Namen:
  • Anturol; Oxybutynin-Gel 3%
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Gel Oxybutynin-Gel. Transdermales Gel wurde einmal täglich (morgens) während der 12-wöchigen Behandlung aufgetragen.

Bewertung: Reduktion von Inkontinenzepisoden (Baseline vs. 12 Wochen); Vergleich 56 bzw. 84 mg vs. Placebo

Andere Namen:
  • Anturol; Oxybutynin-Gel 3%
Experimental: Oxybutynin-Gel 84 mg/Tag
Arzneimittel: Oxybutynin

Oxybutynin-Gel. Transdermales Gel wurde einmal täglich (morgens) während der 12-wöchigen Behandlung aufgetragen.

Bewertung: Reduktion von Inkontinenzepisoden (Baseline vs. 12 Wochen); Vergleich 56 bzw. 84 mg vs. Placebo

Andere Namen:
  • Anturol; Oxybutynin-Gel 3%
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Gel Oxybutynin-Gel. Transdermales Gel wurde einmal täglich (morgens) während der 12-wöchigen Behandlung aufgetragen.

Bewertung: Reduktion von Inkontinenzepisoden (Baseline vs. 12 Wochen); Vergleich 56 bzw. 84 mg vs. Placebo

Andere Namen:
  • Anturol; Oxybutynin-Gel 3%
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Arzneimittel: Oxybutynin

Oxybutynin-Gel. Transdermales Gel wurde einmal täglich (morgens) während der 12-wöchigen Behandlung aufgetragen.

Bewertung: Reduktion von Inkontinenzepisoden (Baseline vs. 12 Wochen); Vergleich 56 bzw. 84 mg vs. Placebo

Andere Namen:
  • Anturol; Oxybutynin-Gel 3%
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Gel Oxybutynin-Gel. Transdermales Gel wurde einmal täglich (morgens) während der 12-wöchigen Behandlung aufgetragen.

Bewertung: Reduktion von Inkontinenzepisoden (Baseline vs. 12 Wochen); Vergleich 56 bzw. 84 mg vs. Placebo

Andere Namen:
  • Anturol; Oxybutynin-Gel 3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren wöchentlichen Häufigkeit von Harninkontinenzepisoden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Verringerung der Anzahl von Inkontinenzepisoden, bewertet als mITT (modifizierte Behandlungsabsicht) nach 12 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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