Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование местного применения геля оксибутинина у пациентов с императивным недержанием мочи

23 июня 2014 г. обновлено: Antares Pharma Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффекта лечения гелем оксибутинина для местного применения у пациентов с учащенным мочеиспусканием, а также ургентным и смешанным недержанием мочи с преобладанием эпизодов императивного недержания мочи с открытым расширением

Основной целью двойного слепого этапа исследования является сравнение эффектов двух доз геля оксибутинина с гелем плацебо. Целью открытого расширения является оценка расширенной безопасности и профиля раздражения кожи при местном применении геля оксибутинина.

Гипотеза состоит в том, что местное введение геля оксибутинина уменьшит (по сравнению с плацебо) количество эпизодов недержания мочи в неделю, среднесуточную частоту мочеиспускания и императивные позывы к мочеиспусканию; увеличить средний объем мочи; и улучшить качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

626

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11211
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) симптомы ургентного и/или смешанного недержания мочи с преобладанием ургентного недержания мочи в течение не менее 3 мес.
  • Иметь в анамнезе не менее 1-2 эпизодов позывов и 8 и более мочеиспусканий в день.

Критерий исключения:

  • Недержание мочи преимущественно стрессового, бесчувственного или переполненного характера, или недержание мочи, связанное с хроническим заболеванием, анатомической слабостью/аномалиями или сопутствующим лечением
  • Объем ЛСС > 200 мл или относительный ЛСС > 50% от объема до мочеиспускания по данным УЗИ мочевого пузыря
  • Задержка мочи, желудка или неконтролируемая закрытоугольная глаукома в анамнезе или пациенты с риском развития этих состояний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибутинин гель 56 мг/день
Лекарство: Оксибутинин

Оксибутинин гель. Трансдермальный гель применяли один раз в день (утром) в течение 12 недель лечения.

Оценка: уменьшение эпизодов недержания мочи (исходный уровень по сравнению с 12 неделями); сравнение 56 соотв. 84 мг по сравнению с плацебо

Другие имена:
  • Антурол; Оксибутинин гель 3%
Лекарство: Плацебо

Гель плацебо с оксибутиновым гелем. Трансдермальный гель применяли один раз в день (утром) в течение 12 недель лечения.

Оценка: уменьшение эпизодов недержания мочи (исходный уровень по сравнению с 12 неделями); сравнение 56 соотв. 84 мг по сравнению с плацебо

Другие имена:
  • Антурол; Оксибутинин гель 3%
Экспериментальный: Оксибутинин гель 84 мг/день
Лекарство: Оксибутинин

Оксибутинин гель. Трансдермальный гель применяли один раз в день (утром) в течение 12 недель лечения.

Оценка: уменьшение эпизодов недержания мочи (исходный уровень по сравнению с 12 неделями); сравнение 56 соотв. 84 мг по сравнению с плацебо

Другие имена:
  • Антурол; Оксибутинин гель 3%
Лекарство: Плацебо

Гель плацебо с оксибутиновым гелем. Трансдермальный гель применяли один раз в день (утром) в течение 12 недель лечения.

Оценка: уменьшение эпизодов недержания мочи (исходный уровень по сравнению с 12 неделями); сравнение 56 соотв. 84 мг по сравнению с плацебо

Другие имена:
  • Антурол; Оксибутинин гель 3%
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Лекарство: Оксибутинин

Оксибутинин гель. Трансдермальный гель применяли один раз в день (утром) в течение 12 недель лечения.

Оценка: уменьшение эпизодов недержания мочи (исходный уровень по сравнению с 12 неделями); сравнение 56 соотв. 84 мг по сравнению с плацебо

Другие имена:
  • Антурол; Оксибутинин гель 3%
Лекарство: Плацебо

Гель плацебо с оксибутиновым гелем. Трансдермальный гель применяли один раз в день (утром) в течение 12 недель лечения.

Оценка: уменьшение эпизодов недержания мочи (исходный уровень по сравнению с 12 неделями); сравнение 56 соотв. 84 мг по сравнению с плацебо

Другие имена:
  • Антурол; Оксибутинин гель 3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней еженедельной частоты эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Снижение количества эпизодов недержания мочи, оцениваемое как mITT (модифицированное намерение лечить), после 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antares Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться