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切迫性尿失禁患者におけるオキシブチニンゲルの局所投与に関する研究

2014年6月23日 更新者：Antares Pharma Inc.

頻尿、切迫性および混合性尿失禁の患者における局所投与オキシブチニンゲルによる治療の効果を評価する、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照、多施設試験

この研究の二重盲検段階の主な目的は、オキシブチニンゲルの 2 用量の効果をプラセボゲルと比較することです。 非盲検延長の目的は、局所投与されたオキシブチニンゲルの拡張された安全性と皮膚刺激プロファイルを評価することです。

仮説は、局所投与されたオキシブチニンゲルが（プラセボと比較して）1週間あたりの失禁エピソードの数、1日の平均尿頻度、および尿意切迫感を減少させるというものです。平均尿中空隙容量を増加させます。患者の生活の質を向上させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

626

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92120
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
    • Florida
      • N. Miami、Florida、アメリカ、33161
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34625
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89130
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11211
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44218
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
      • Landsdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    • Tennessee
      • Fayetteville、Tennessee、アメリカ、37334
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -衝動および/または混合UIの過活動膀胱（OAB）の症状があり、少なくとも3か月間は切迫性失禁が優勢です
  • 少なくとも 1 ～ 2 回の衝動エピソードと 1 日あたり 8 回以上の排尿の病歴がある

除外基準:

  • 主にストレス、無感覚、またはオーバーフローによる失禁、または慢性疾患、解剖学的衰弱/異常、または併用薬に関連する失禁
  • PVR 容量 > 200 mL または相対 PVR > 50% 膀胱の超音波で測定した排尿前の容量
  • 尿閉、胃閉、または制御不能な狭隅角緑内障の病歴、またはこれらの状態のリスクがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシブチニンジェル 56mg/日
薬：オキシブチニン

オキシブチニンジェル。 経皮吸収ゲルは、12 週間の治療中に 1 日 1 回 (朝) 塗布されました。

評価: 失禁エピソードの減少 (ベースライン対 12 週間);比較 56 resp。 84 mg vs プラセボ

他の名前：
  • アンチュロール;オキシブチニンゲル 3%
薬：プラセボ

プラセボ ゲル オキシブチニン ゲル。 経皮吸収ゲルは、12 週間の治療中に 1 日 1 回 (朝) 塗布されました。

評価: 失禁エピソードの減少 (ベースライン対 12 週間);比較 56 resp。 84 mg vs プラセボ

他の名前：
  • アンチュロール;オキシブチニンゲル 3%
実験的：オキシブチニンジェル 84mg/日
薬：オキシブチニン

オキシブチニンジェル。 経皮吸収ゲルは、12 週間の治療中に 1 日 1 回 (朝) 塗布されました。

評価: 失禁エピソードの減少 (ベースライン対 12 週間);比較 56 resp。 84 mg vs プラセボ

他の名前：
  • アンチュロール;オキシブチニンゲル 3%
薬：プラセボ

プラセボ ゲル オキシブチニン ゲル。 経皮吸収ゲルは、12 週間の治療中に 1 日 1 回 (朝) 塗布されました。

評価: 失禁エピソードの減少 (ベースライン対 12 週間);比較 56 resp。 84 mg vs プラセボ

他の名前：
  • アンチュロール;オキシブチニンゲル 3%
プラセボコンパレーター：プラセボジェル
薬：オキシブチニン

オキシブチニンジェル。 経皮吸収ゲルは、12 週間の治療中に 1 日 1 回 (朝) 塗布されました。

評価: 失禁エピソードの減少 (ベースライン対 12 週間);比較 56 resp。 84 mg vs プラセボ

他の名前：
  • アンチュロール;オキシブチニンゲル 3%
薬：プラセボ

プラセボ ゲル オキシブチニン ゲル。 経皮吸収ゲルは、12 週間の治療中に 1 日 1 回 (朝) 塗布されました。

評価: 失禁エピソードの減少 (ベースライン対 12 週間);比較 56 resp。 84 mg vs プラセボ

他の名前：
  • アンチュロール;オキシブチニンゲル 3%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の尿失禁エピソードの週平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：12週間
ベースラインと比較した 12 週間の治療後の mITT (修正された治療意図) として評価される失禁エピソードの数の減少。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antares Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月23日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20070060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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