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Étude du gel d'oxybutynine administré par voie topique chez des patients souffrant d'incontinence par impériosité

23 juin 2014 mis à jour par: Antares Pharma Inc.

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, parallèle, contrôlée par placebo évaluant l'effet du traitement par le gel d'oxybutynine administré par voie topique chez les patients présentant une fréquence urinaire et une incontinence urinaire par impériosité et mixte avec une prédominance d'épisodes d'incontinence par impériosité avec une extension en ouvert

L'objectif principal de la phase en double aveugle de l'étude est de comparer les effets de deux doses de gel d'oxybutynine à un gel placebo. L'objectif de l'extension en ouvert est d'évaluer le profil étendu d'innocuité et d'irritation cutanée du gel d'oxybutynine administré par voie topique.

L'hypothèse est que le gel d'oxybutynine administré par voie topique diminuera (par rapport au placebo) le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine, la fréquence urinaire quotidienne moyenne et l'urgence urinaire ; augmenter le volume moyen des vides urinaires ; et améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

626

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, États-Unis, 33161
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11211
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA) d'urgence et/ou d'UI mixte avec une prédominance d'incontinence par impériosité pendant au moins 3 mois
  • Avoir des antécédents d'au moins 1 à 2 épisodes d'envie et 8 mictions ou plus par jour

Critère d'exclusion:

  • Incontinence principalement d'effort, insensée ou de débordement, ou incontinence liée à une maladie chronique, à une faiblesse/anomalies anatomiques ou à des médicaments concomitants
  • Volume PVR > 200 mL ou PVR relatif > 50 % du volume pré-mictionnel tel que déterminé par échographie vésicale
  • Antécédents de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle fermé incontrôlable, ou patients à risque pour ces affections

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel d'oxybutynine 56 mg/jour
Médicament: Oxybutynine

Gel d'oxybutynine. Le gel transdermique a été appliqué une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines de traitement.

Évaluation : réduction des épisodes d'incontinence (baseline vs 12 semaines) ; comparaison 56 rép. 84 mg contre placebo

Autres noms:
  • Anturol; Gel d'oxybutynine 3%
Médicament: Placebo

Gel placebo Gel d'oxybutynine. Le gel transdermique a été appliqué une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines de traitement.

Évaluation : réduction des épisodes d'incontinence (baseline vs 12 semaines) ; comparaison 56 rép. 84 mg contre placebo

Autres noms:
  • Anturol; Gel d'oxybutynine 3%
Expérimental: Gel d'oxybutynine 84 mg/jour
Médicament: Oxybutynine

Gel d'oxybutynine. Le gel transdermique a été appliqué une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines de traitement.

Évaluation : réduction des épisodes d'incontinence (baseline vs 12 semaines) ; comparaison 56 rép. 84 mg contre placebo

Autres noms:
  • Anturol; Gel d'oxybutynine 3%
Médicament: Placebo

Gel placebo Gel d'oxybutynine. Le gel transdermique a été appliqué une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines de traitement.

Évaluation : réduction des épisodes d'incontinence (baseline vs 12 semaines) ; comparaison 56 rép. 84 mg contre placebo

Autres noms:
  • Anturol; Gel d'oxybutynine 3%
Comparateur placebo: Gel placebo
Médicament: Oxybutynine

Gel d'oxybutynine. Le gel transdermique a été appliqué une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines de traitement.

Évaluation : réduction des épisodes d'incontinence (baseline vs 12 semaines) ; comparaison 56 rép. 84 mg contre placebo

Autres noms:
  • Anturol; Gel d'oxybutynine 3%
Médicament: Placebo

Gel placebo Gel d'oxybutynine. Le gel transdermique a été appliqué une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines de traitement.

Évaluation : réduction des épisodes d'incontinence (baseline vs 12 semaines) ; comparaison 56 rép. 84 mg contre placebo

Autres noms:
  • Anturol; Gel d'oxybutynine 3%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence hebdomadaire moyenne des épisodes d'incontinence urinaire à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Réduction du nombre d'épisodes d'incontinence, évalués en ITTm (intention modifiée de traiter), après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antares Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimation)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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