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Estudio de gel de oxibutinina administrado tópicamente en pacientes con incontinencia de urgencia

23 de junio de 2014 actualizado por: Antares Pharma Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo que evalúa el efecto del tratamiento con gel de oxibutinina administrado tópicamente en pacientes con frecuencia urinaria e incontinencia urinaria de urgencia y mixta con predominio de episodios de incontinencia de urgencia con una extensión abierta

El objetivo principal de la fase doble ciego del estudio es comparar los efectos de dos dosis de gel de oxibutinina con el gel de placebo. El objetivo de la extensión de etiqueta abierta es evaluar la seguridad extendida y el perfil de irritación de la piel del gel de oxibutinina administrado tópicamente.

La hipótesis es que el gel de oxibutinina administrado tópicamente disminuirá (en comparación con el placebo) el número de episodios de incontinencia por semana, la frecuencia urinaria diaria promedio y la urgencia urinaria; aumentar el volumen vacío urinario promedio; y mejorar la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

626

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11211
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) de urgencia y/o IU mixta con predominio de incontinencia de urgencia durante al menos 3 meses
  • Tener un historial de al menos 1 a 2 episodios de urgencia y 8 o más micciones por día

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia que es predominantemente de esfuerzo, insensible o desbordante, o incontinencia relacionada con enfermedades crónicas, debilidad/anomalías anatómicas o medicamentos concomitantes
  • Volumen de PVR > 200 ml o PVR relativo > 50 % del volumen previo a la micción determinado por ecografía vesical
  • Antecedentes de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho incontrolable, o pacientes que corren el riesgo de padecer estas afecciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxibutinina Gel 56 mg/día
Droga: Oxibutinina

Gel de oxibutinina. El gel transdérmico se aplicó una vez al día (por la mañana) durante 12 semanas de tratamiento.

Evaluación: reducción de episodios de incontinencia (basal vs 12 semanas); comparación 56 resp. 84 mg frente a placebo

Otros nombres:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%
Droga: Placebo

Gel de Placebo Gel de Oxibutinina. El gel transdérmico se aplicó una vez al día (por la mañana) durante 12 semanas de tratamiento.

Evaluación: reducción de episodios de incontinencia (basal vs 12 semanas); comparación 56 resp. 84 mg frente a placebo

Otros nombres:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%
Experimental: Oxibutinina Gel 84 mg/día
Droga: Oxibutinina

Gel de oxibutinina. El gel transdérmico se aplicó una vez al día (por la mañana) durante 12 semanas de tratamiento.

Evaluación: reducción de episodios de incontinencia (basal vs 12 semanas); comparación 56 resp. 84 mg frente a placebo

Otros nombres:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%
Droga: Placebo

Gel de Placebo Gel de Oxibutinina. El gel transdérmico se aplicó una vez al día (por la mañana) durante 12 semanas de tratamiento.

Evaluación: reducción de episodios de incontinencia (basal vs 12 semanas); comparación 56 resp. 84 mg frente a placebo

Otros nombres:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%
Comparador de placebos: Gel Placebo
Droga: Oxibutinina

Gel de oxibutinina. El gel transdérmico se aplicó una vez al día (por la mañana) durante 12 semanas de tratamiento.

Evaluación: reducción de episodios de incontinencia (basal vs 12 semanas); comparación 56 resp. 84 mg frente a placebo

Otros nombres:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%
Droga: Placebo

Gel de Placebo Gel de Oxibutinina. El gel transdérmico se aplicó una vez al día (por la mañana) durante 12 semanas de tratamiento.

Evaluación: reducción de episodios de incontinencia (basal vs 12 semanas); comparación 56 resp. 84 mg frente a placebo

Otros nombres:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia media semanal de episodios de incontinencia urinaria en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción del número de episodios de incontinencia, evaluados como mITT (intención de tratar modificada), después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Antares Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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