Tutkimus paikallisesti annettavasta oksibutyniinigeelistä potilailla, joilla on pakkoinkontinenssi
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti annetulla oksibutyniinigeelillä hoidon vaikutusta potilailla, joilla on tihentynyt virtsaaminen sekä pakko- ja sekainkontinenssi, jossa vallitsee pakkoinkontinenssin jaksot, joissa on avoin etiketti
Tutkimuksen kaksoissokkovaiheen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden oksibutyniinigeeliannoksen vaikutuksia lumegeeliin. Avoimen laajennuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti annettavan oksibutyniinigeelin laajennettu turvallisuus ja ihoärsytysprofiili.
Oletuksena on, että paikallisesti annettu oksibutyniinigeeli vähentää (verrattuna lumelääkkeeseen) inkontinenssijaksojen määrää viikossa, keskimääräistä päivittäistä virtsaamistiheyttä ja virtsaamistarvetta; lisätä virtsan keskimääräistä tilavuutta; ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
-
-
Florida
-
N. Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34625
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89130
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11211
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44218
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
-
Landsdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37334
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) pakko-oireet ja/tai sekamuotoinen UI, jossa vallitseva pakkoinkontinenssi on vähintään 3 kuukautta
- sinulla on vähintään 1 - 2 pakkojaksoa ja 8 tai enemmän tyhjiä kohtauksia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Inkontinenssi, joka on luonteeltaan pääasiassa stressiä, tuntemattomuutta tai ylivuotoa, tai krooniseen sairauteen, anatomiseen heikkouteen/poikkeavuuteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin liittyvä inkontinenssi
- PVR tilavuus > 200 ml tai suhteellinen PVR > 50 % virtsarakon ultraäänellä määritettynä
- Virtsaretentio, mahalaukun retentio tai hallitsematon ahdaskulmaglaukooma tai potilaat, joilla on näiden sairauksien riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksibutyniinigeeli 56 mg/vrk
|
Oksibutyniini geeli. Transdermaalista geeliä levitettiin kerran päivässä (aamulla) 12 viikon hoidon aikana. Arviointi: inkontinenssijaksojen väheneminen (perustila vs. 12 viikkoa); vertailu 56 vs. 84 mg vs. lumelääke
Muut nimet:
Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermaalista geeliä levitettiin kerran päivässä (aamulla) 12 viikon hoidon aikana. Arviointi: inkontinenssijaksojen väheneminen (perustila vs. 12 viikkoa); vertailu 56 vs. 84 mg vs. lumelääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksibutyniinigeeli 84 mg/vrk
|
Oksibutyniini geeli. Transdermaalista geeliä levitettiin kerran päivässä (aamulla) 12 viikon hoidon aikana. Arviointi: inkontinenssijaksojen väheneminen (perustila vs. 12 viikkoa); vertailu 56 vs. 84 mg vs. lumelääke
Muut nimet:
Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermaalista geeliä levitettiin kerran päivässä (aamulla) 12 viikon hoidon aikana. Arviointi: inkontinenssijaksojen väheneminen (perustila vs. 12 viikkoa); vertailu 56 vs. 84 mg vs. lumelääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-geeli
|
Oksibutyniini geeli. Transdermaalista geeliä levitettiin kerran päivässä (aamulla) 12 viikon hoidon aikana. Arviointi: inkontinenssijaksojen väheneminen (perustila vs. 12 viikkoa); vertailu 56 vs. 84 mg vs. lumelääke
Muut nimet:
Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermaalista geeliä levitettiin kerran päivässä (aamulla) 12 viikon hoidon aikana. Arviointi: inkontinenssijaksojen väheneminen (perustila vs. 12 viikkoa); vertailu 56 vs. 84 mg vs. lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä viikoittaisessa tiheydessä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Inkontinenssijaksojen määrän väheneminen, arvioituna mITT:nä (modifioitu hoitotarkoitus) 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Oksibutyniini
- Mantelihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsaamistaajuus
-
Boston Children's HospitalRekrytointiInterstitiaalinen kystiitti | Krooninen eturauhastulehdus (CP) | Krooninen lantion kipuoireyhtymä (CPPS) | Kivulias virtsarakon oireyhtymä (PBS) | Benign Frequency Syndrome (BFS)Yhdysvallat