Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av topisk administrert Oxybutynin Gel hos pasienter med urge-inkontinens

23. juni 2014 oppdatert av: Antares Pharma Inc.

En dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effekten av behandling med topisk administrert oksybutyningel hos pasienter med urinfrekvens, og urge- og blandet urininkontinens med overvekt av urge-inkontinensepisoder med en åpen forlengelse

Hovedmålet med den dobbeltblinde fasen av studien er å sammenligne effekten av to doser oksybutyningel med placebogel. Målet med den åpne utvidelsen er å evaluere den utvidede sikkerheten og hudirritasjonsprofilen til topisk administrert oksybutyningel.

Hypotesen er at topisk administrert oksybutyningel vil redusere (sammenlignet med placebo) antall inkontinensepisoder per uke, gjennomsnittlig daglig urinfrekvens og urintrang; øke gjennomsnittlig urinromsvolum; og forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11211
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overaktiv blære (OAB) symptomer på trang og/eller blandet brukergrensesnitt med overvekt av tranginkontinens i minst 3 måneder
  • Ha en historie med minst 1 - 2 trangepisoder og 8 eller flere tomrom per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens som hovedsakelig er stress, følelsesløs eller overløp i naturen, eller inkontinens relatert til kronisk sykdom, anatomisk svakhet/abnormiteter eller samtidig medisinering
  • PVR-volum > 200 ml eller relativ PVR > 50 % av pre-void-volum som bestemt ved blære-ultralyd
  • Anamnese med urinretensjon, gastrisk retensjon eller ukontrollerbar trangvinklet glaukom, eller pasienter som er utsatt for disse tilstandene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxybutynin Gel 56 mg/dag
Legemiddel: Oksybutynin

Oxybutynin Gel. Transdermal gel ble påført én gang daglig (om morgenen) i løpet av 12 ukers behandling.

Evaluering: reduksjon av inkontinente episoder (grunnlinje vs 12 uker); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs placebo

Andre navn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Legemiddel: Placebo

Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermal gel ble påført én gang daglig (om morgenen) i løpet av 12 ukers behandling.

Evaluering: reduksjon av inkontinente episoder (grunnlinje vs 12 uker); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs placebo

Andre navn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Eksperimentell: Oxybutynin Gel 84 mg/dag
Legemiddel: Oksybutynin

Oxybutynin Gel. Transdermal gel ble påført én gang daglig (om morgenen) i løpet av 12 ukers behandling.

Evaluering: reduksjon av inkontinente episoder (grunnlinje vs 12 uker); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs placebo

Andre navn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Legemiddel: Placebo

Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermal gel ble påført én gang daglig (om morgenen) i løpet av 12 ukers behandling.

Evaluering: reduksjon av inkontinente episoder (grunnlinje vs 12 uker); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs placebo

Andre navn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Placebo komparator: Placebo gel
Legemiddel: Oksybutynin

Oxybutynin Gel. Transdermal gel ble påført én gang daglig (om morgenen) i løpet av 12 ukers behandling.

Evaluering: reduksjon av inkontinente episoder (grunnlinje vs 12 uker); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs placebo

Andre navn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Legemiddel: Placebo

Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermal gel ble påført én gang daglig (om morgenen) i løpet av 12 ukers behandling.

Evaluering: reduksjon av inkontinente episoder (grunnlinje vs 12 uker); sammenligning 56 hhv. 84 mg vs placebo

Andre navn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig frekvens av urininkontinensepisoder i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i antall inkontinente episoder, evaluert som mITT (modified intension to treat), etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinhyppighet

Kliniske studier på Oksybutynin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere