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Studio del gel di ossibutinina somministrato per via topica in pazienti con incontinenza da urgenza

23 giugno 2014 aggiornato da: Antares Pharma Inc.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo che valuta l'effetto del trattamento con gel di ossibutinina somministrato per via topica in pazienti con frequenza urinaria e incontinenza urinaria da urgenza e mista con una predominanza di episodi di incontinenza da urgenza con un'estensione in aperto

L'obiettivo principale della fase in doppio cieco dello studio è confrontare gli effetti di due dosi di gel di ossibutinina rispetto al gel placebo. L'obiettivo dell'estensione in aperto è valutare la sicurezza estesa e il profilo di irritazione cutanea del gel di ossibutinina somministrato per via topica.

L'ipotesi è che il gel di ossibutinina somministrato per via topica ridurrà (rispetto al placebo) il numero di episodi di incontinenza a settimana, la frequenza urinaria giornaliera media e l'urgenza urinaria; aumentare il volume del vuoto urinario medio; e migliorare la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

626

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11211
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di vescica iperattiva (OAB) da urgenza e/o UI mista con predominanza di incontinenza da urgenza per almeno 3 mesi
  • Avere una storia di almeno 1-2 episodi di urgenza e 8 o più vuoti al giorno

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza di natura prevalentemente da stress, insensibile o da traboccamento o incontinenza correlata a malattie croniche, debolezza/anomalie anatomiche o farmaci concomitanti
  • Volume PVR > 200 mL o PVR relativo > 50% del volume pre-minzionale come determinato dall'ecografia della vescica
  • Storia di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo chiuso incontrollabile o pazienti a rischio per queste condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di ossibutinina 56 mg/giorno
Droga: Ossibutinina

Gel di ossibutinina. Il gel transdermico è stato applicato una volta al giorno (al mattino) durante 12 settimane di trattamento.

Valutazione: riduzione degli episodi incontinenti (basale vs 12 settimane); confronto 56 risp. 84 mg rispetto al placebo

Altri nomi:
  • Anturolo; Gel di ossibutinina 3%
Droga: Placebo

Gel Placebo Gel di ossibutinina. Il gel transdermico è stato applicato una volta al giorno (al mattino) durante 12 settimane di trattamento.

Valutazione: riduzione degli episodi incontinenti (basale vs 12 settimane); confronto 56 risp. 84 mg rispetto al placebo

Altri nomi:
  • Anturolo; Gel di ossibutinina 3%
Sperimentale: Gel di ossibutinina 84 mg/giorno
Droga: Ossibutinina

Gel di ossibutinina. Il gel transdermico è stato applicato una volta al giorno (al mattino) durante 12 settimane di trattamento.

Valutazione: riduzione degli episodi incontinenti (basale vs 12 settimane); confronto 56 risp. 84 mg rispetto al placebo

Altri nomi:
  • Anturolo; Gel di ossibutinina 3%
Droga: Placebo

Gel Placebo Gel di ossibutinina. Il gel transdermico è stato applicato una volta al giorno (al mattino) durante 12 settimane di trattamento.

Valutazione: riduzione degli episodi incontinenti (basale vs 12 settimane); confronto 56 risp. 84 mg rispetto al placebo

Altri nomi:
  • Anturolo; Gel di ossibutinina 3%
Comparatore placebo: Gel placebo
Droga: Ossibutinina

Gel di ossibutinina. Il gel transdermico è stato applicato una volta al giorno (al mattino) durante 12 settimane di trattamento.

Valutazione: riduzione degli episodi incontinenti (basale vs 12 settimane); confronto 56 risp. 84 mg rispetto al placebo

Altri nomi:
  • Anturolo; Gel di ossibutinina 3%
Droga: Placebo

Gel Placebo Gel di ossibutinina. Il gel transdermico è stato applicato una volta al giorno (al mattino) durante 12 settimane di trattamento.

Valutazione: riduzione degli episodi incontinenti (basale vs 12 settimane); confronto 56 risp. 84 mg rispetto al placebo

Altri nomi:
  • Anturolo; Gel di ossibutinina 3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza settimanale media degli episodi di incontinenza urinaria alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione del numero di episodi di incontinenza, valutati come mITT (intenzione modificata di trattare), dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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