Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av topiskt administrerad Oxybutynin Gel hos patienter med trängningsinkontinens

23 juni 2014 uppdaterad av: Antares Pharma Inc.

En dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effekten av behandling med topiskt administrerad Oxybutynin Gel hos patienter med urinvägsfrekvens och trängnings- och blandad urininkontinens med övervägande trängningsinkontinensepisoder med en öppen förlängning

Det primära syftet med den dubbelblinda fasen av studien är att jämföra effekterna av två doser oxybutyningel med placebogel. Syftet med den öppna förlängningen är att utvärdera den utökade säkerhets- och hudirritationsprofilen för topiskt administrerad oxybutyningel.

Hypotesen är att topiskt administrerad oxybutyningel kommer att minska (jämfört med placebo) antalet inkontinensepisoder per vecka, genomsnittlig daglig urinering och brådskande urinering; öka den genomsnittliga urinvolymen; och förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

626

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11211
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överaktiv blåsa (OAB) symtom på trängd och/eller blandat UI med övervägande trängningsinkontinens i minst 3 månader
  • Har en historia av minst 1 - 2 trängningsepisoder och 8 eller fler tomrum per dag

Exklusions kriterier:

  • Inkontinens som till övervägande del är stress, insensation eller översvämning i naturen, eller inkontinens relaterad till kronisk sjukdom, anatomisk svaghet/avvikelser eller samtidig medicinering
  • PVR-volym > 200 mL eller relativ PVR > 50 % av pre-void-volymen, bestämt med ultraljud i urinblåsan
  • Historik med urinretention, magretention eller okontrollerbar trångvinkelglaukom, eller patienter som löper risk för dessa tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxybutynin Gel 56 mg/dag
Läkemedel: Oxybutynin

Oxybutynin gel. Transdermal gel applicerades en gång dagligen (på morgonen) under 12 veckors behandling.

Utvärdering: minskning av inkontinenta episoder (baslinje vs 12 veckor); jämförelse 56 resp. 84 mg jämfört med placebo

Andra namn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Läkemedel: Placebo

Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermal gel applicerades en gång dagligen (på morgonen) under 12 veckors behandling.

Utvärdering: minskning av inkontinenta episoder (baslinje vs 12 veckor); jämförelse 56 resp. 84 mg jämfört med placebo

Andra namn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Experimentell: Oxybutynin Gel 84 mg/dag
Läkemedel: Oxybutynin

Oxybutynin gel. Transdermal gel applicerades en gång dagligen (på morgonen) under 12 veckors behandling.

Utvärdering: minskning av inkontinenta episoder (baslinje vs 12 veckor); jämförelse 56 resp. 84 mg jämfört med placebo

Andra namn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Läkemedel: Placebo

Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermal gel applicerades en gång dagligen (på morgonen) under 12 veckors behandling.

Utvärdering: minskning av inkontinenta episoder (baslinje vs 12 veckor); jämförelse 56 resp. 84 mg jämfört med placebo

Andra namn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Placebo-jämförare: Placebo gel
Läkemedel: Oxybutynin

Oxybutynin gel. Transdermal gel applicerades en gång dagligen (på morgonen) under 12 veckors behandling.

Utvärdering: minskning av inkontinenta episoder (baslinje vs 12 veckor); jämförelse 56 resp. 84 mg jämfört med placebo

Andra namn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %
Läkemedel: Placebo

Placebo Gel Oxybutynin Gel. Transdermal gel applicerades en gång dagligen (på morgonen) under 12 veckors behandling.

Utvärdering: minskning av inkontinenta episoder (baslinje vs 12 veckor); jämförelse 56 resp. 84 mg jämfört med placebo

Andra namn:
  • Anturol; Oxybutynin Gel 3 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig veckofrekvens av urininkontinensepisoder vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Minskning av antalet inkontinenta episoder, utvärderat som mITT (modifierad intention to treat), efter 12 veckors behandling jämfört med baseline.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20070060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera