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Estudo de gel de oxibutinina administrado topicamente em pacientes com incontinência de urgência

23 de junho de 2014 atualizado por: Antares Pharma Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo, multicêntrico avaliando o efeito do tratamento com gel de oxibutinina administrado topicamente em pacientes com frequência urinária e incontinência urinária de urgência e mista com predominância de episódios de incontinência de urgência com extensão aberta

O objetivo principal da fase duplo-cega do estudo é comparar os efeitos de duas doses de gel de oxibutinina com o gel de placebo. O objetivo da extensão aberta é avaliar a segurança estendida e o perfil de irritação da pele do gel de oxibutinina administrado topicamente.

A hipótese é que o gel de oxibutinina administrado topicamente diminuirá (em comparação com o placebo) o número de episódios de incontinência por semana, a frequência urinária média diária e a urgência urinária; aumentar o volume urinário médio; e melhorar a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

626

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11211
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de bexiga hiperativa (OAB) de urgência e/ou IU mista com predominância de incontinência de urgência por pelo menos 3 meses
  • Ter um histórico de pelo menos 1 a 2 episódios de urgência e 8 ou mais micções por dia

Critério de exclusão:

  • Incontinência que é predominantemente de estresse, insensível ou transbordante por natureza, ou incontinência relacionada a doença crônica, fraqueza/anormalidades anatômicas ou medicamentos concomitantes
  • Volume de RVP > 200 mL ou RVP relativo > 50% do volume pré-miccional determinado por ultrassonografia da bexiga
  • História de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito incontrolável, ou pacientes com risco para essas condições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de oxibutinina 56 mg/dia
Medicamento: Oxibutinina

Gel de Oxibutinina. O gel transdérmico foi aplicado uma vez ao dia (pela manhã) durante 12 semanas de tratamento.

Avaliação: redução dos episódios de incontinência (basal vs 12 semanas); comparação 56 resp. 84 mg vs placebo

Outros nomes:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%
Medicamento: Placebo

Placebo Gel Oxibutinina Gel. O gel transdérmico foi aplicado uma vez ao dia (pela manhã) durante 12 semanas de tratamento.

Avaliação: redução dos episódios de incontinência (basal vs 12 semanas); comparação 56 resp. 84 mg vs placebo

Outros nomes:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%
Experimental: Gel de oxibutinina 84 mg/dia
Medicamento: Oxibutinina

Gel de Oxibutinina. O gel transdérmico foi aplicado uma vez ao dia (pela manhã) durante 12 semanas de tratamento.

Avaliação: redução dos episódios de incontinência (basal vs 12 semanas); comparação 56 resp. 84 mg vs placebo

Outros nomes:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%
Medicamento: Placebo

Placebo Gel Oxibutinina Gel. O gel transdérmico foi aplicado uma vez ao dia (pela manhã) durante 12 semanas de tratamento.

Avaliação: redução dos episódios de incontinência (basal vs 12 semanas); comparação 56 resp. 84 mg vs placebo

Outros nomes:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%
Comparador de Placebo: Gel Placebo
Medicamento: Oxibutinina

Gel de Oxibutinina. O gel transdérmico foi aplicado uma vez ao dia (pela manhã) durante 12 semanas de tratamento.

Avaliação: redução dos episódios de incontinência (basal vs 12 semanas); comparação 56 resp. 84 mg vs placebo

Outros nomes:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%
Medicamento: Placebo

Placebo Gel Oxibutinina Gel. O gel transdérmico foi aplicado uma vez ao dia (pela manhã) durante 12 semanas de tratamento.

Avaliação: redução dos episódios de incontinência (basal vs 12 semanas); comparação 56 resp. 84 mg vs placebo

Outros nomes:
  • Anturol; Gel de Oxibutinina 3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência semanal média de episódios de incontinência urinária na semana 12
Prazo: 12 semanas
Redução no número de episódios de incontinência, avaliados como mITT (intenção de tratamento modificada), após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antares Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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