Helyileg alkalmazott oxibutinin gél vizsgálata kényszerinkontinenciában szenvedő betegeknél
Kettős vak, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott oxibutinin géllel végzett kezelés hatását értékeli gyakori vizeletürítésben szenvedő betegeknél, valamint sürgős és vegyes vizelet-inkontinencia, túlnyomórészt kényszerinkontinencia epizódokkal, nyitott címkével
A vizsgálat kettős-vak szakaszának elsődleges célja az oxibutinin gél két dózisának a placebo gélhez való hatásának összehasonlítása. A nyílt kiterjesztés célja a helyileg alkalmazott oxibutinin gél kiterjesztett biztonságosságának és bőrirritációs profiljának értékelése.
A hipotézis az, hogy a helyileg alkalmazott oxibutinin gél csökkenti (a placebóhoz képest) a heti inkontinencia epizódok számát, az átlagos napi vizelési gyakoriságot és a vizelési sürgősséget; az átlagos vizeletüreg mennyiségének növelése; és javítja a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
-
-
Florida
-
N. Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34625
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89130
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11211
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44218
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
-
Landsdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok, 37334
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlműködő hólyag (OAB) késztetés és/vagy vegyes UI tünetei, túlsúlyban legalább 3 hónapig tartó kényszerinkontinencia
- Napi legalább 1-2 kényszerepizód és 8 vagy több üreges anamnézisben szerepel
Kizárási kritériumok:
- Inkontinencia, amely túlnyomórészt stressz, érzéketlenség vagy túlcsordulás jellegű, vagy krónikus betegséggel, anatómiai gyengeséggel/rendellenességgel vagy egyidejű gyógyszerekkel összefüggő inkontinencia
- PVR térfogat > 200 ml vagy relatív PVR > 50%-a az előüres térfogatnak, hólyag ultrahanggal meghatározva
- A kórtörténetben vizelet-, gyomor-retenció vagy kontrollálhatatlan szűk zugú glaukóma, vagy olyan betegek, akiknél fennáll ezeknek az állapotoknak a kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxibutinin gél 56 mg/nap
|
Oxibutinin gél. A transzdermális gélt naponta egyszer (reggel) alkalmaztuk a kezelés 12 hetes időtartama alatt. Értékelés: az inkontinens epizódok csökkentése (a kiindulási állapot vs. 12 hét); összehasonlítás 56 ill. 84 mg vs placebo
Más nevek:
Placebo gél Oxibutinin gél. A transzdermális gélt naponta egyszer (reggel) alkalmaztuk a kezelés 12 hetes időtartama alatt. Értékelés: az inkontinens epizódok csökkentése (a kiindulási állapot vs. 12 hét); összehasonlítás 56 ill. 84 mg vs placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxibutinin gél 84 mg/nap
|
Oxibutinin gél. A transzdermális gélt naponta egyszer (reggel) alkalmaztuk a kezelés 12 hetes időtartama alatt. Értékelés: az inkontinens epizódok csökkentése (a kiindulási állapot vs. 12 hét); összehasonlítás 56 ill. 84 mg vs placebo
Más nevek:
Placebo gél Oxibutinin gél. A transzdermális gélt naponta egyszer (reggel) alkalmaztuk a kezelés 12 hetes időtartama alatt. Értékelés: az inkontinens epizódok csökkentése (a kiindulási állapot vs. 12 hét); összehasonlítás 56 ill. 84 mg vs placebo
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo gél
|
Oxibutinin gél. A transzdermális gélt naponta egyszer (reggel) alkalmaztuk a kezelés 12 hetes időtartama alatt. Értékelés: az inkontinens epizódok csökkentése (a kiindulási állapot vs. 12 hét); összehasonlítás 56 ill. 84 mg vs placebo
Más nevek:
Placebo gél Oxibutinin gél. A transzdermális gélt naponta egyszer (reggel) alkalmaztuk a kezelés 12 hetes időtartama alatt. Értékelés: az inkontinens epizódok csökkentése (a kiindulási állapot vs. 12 hét); összehasonlítás 56 ill. 84 mg vs placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletinkontinencia epizódok átlagos heti gyakoriságában a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az inkontinens epizódok számának csökkenése, mITT-ként (módosított kezelési szándék) értékelve, 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Oxibutinin
- Mandulasavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070060
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .