Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowo podawanego żelu oksybutyniny u pacjentów z nietrzymaniem moczu z parcia

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Antares Pharma Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ leczenia miejscowo podawanym żelem z oksybutyniną u pacjentów z częstym oddawaniem moczu oraz nietrzymaniem moczu naglącym i mieszanym z przewagą epizodów nietrzymania moczu naglącego, z otwartym rozszerzeniem

Głównym celem fazy podwójnie ślepej próby jest porównanie wpływu dwóch dawek żelu oksybutyniny z żelem placebo. Celem otwartego rozszerzenia jest ocena przedłużonego profilu bezpieczeństwa i podrażnienia skóry miejscowo podawanego żelu oksybutyniny.

Hipoteza jest taka, że ​​miejscowo podawany żel z oksybutyniną zmniejszy (w porównaniu z placebo) liczbę tygodniowych epizodów nietrzymania moczu, średnią dzienną częstość oddawania moczu i parcie na mocz; zwiększyć średnią objętość mikcji moczowej; i poprawić jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11211
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęcherz nadreaktywny (OAB) objawy parcia na mocz i/lub mieszany NM z przewagą parcia na mocz przez co najmniej 3 miesiące
  • Mieć historię co najmniej 1 - 2 epizodów parcia i 8 lub więcej mikcji dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie moczu, które ma głównie charakter wysiłkowy, nieczuły lub przepełniony, lub nietrzymanie związane z przewlekłą chorobą, anatomiczną słabością/nieprawidłowościami lub towarzyszącymi lekami
  • Objętość PVR > 200 ml lub względna PVR > 50% objętości przed mikcją, określona w USG pęcherza moczowego
  • Historia zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka lub niekontrolowanej jaskry z wąskim kątem przesączania lub pacjenci, którzy są narażeni na ryzyko tych stanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksybutynina w żelu 56 mg/dzień
Lek: Oksybutynina

żel oksybutyninowy. Żel przezskórny stosowano raz dziennie (rano) przez 12 tygodni leczenia.

Ocena: redukcja epizodów nietrzymania moczu (początkowa vs 12 tygodni); porównanie 56 odp. 84 mg w porównaniu z placebo

Inne nazwy:
  • Anturol; Żel Oksybutynina 3%
Lek: Placebo

Żel placebo Żel z oksybutyniną. Żel przezskórny stosowano raz dziennie (rano) przez 12 tygodni leczenia.

Ocena: redukcja epizodów nietrzymania moczu (początkowa vs 12 tygodni); porównanie 56 odp. 84 mg w porównaniu z placebo

Inne nazwy:
  • Anturol; Żel Oksybutynina 3%
Eksperymentalny: Oksybutynina w żelu 84 mg/dzień
Lek: Oksybutynina

żel oksybutyninowy. Żel przezskórny stosowano raz dziennie (rano) przez 12 tygodni leczenia.

Ocena: redukcja epizodów nietrzymania moczu (początkowa vs 12 tygodni); porównanie 56 odp. 84 mg w porównaniu z placebo

Inne nazwy:
  • Anturol; Żel Oksybutynina 3%
Lek: Placebo

Żel placebo Żel z oksybutyniną. Żel przezskórny stosowano raz dziennie (rano) przez 12 tygodni leczenia.

Ocena: redukcja epizodów nietrzymania moczu (początkowa vs 12 tygodni); porównanie 56 odp. 84 mg w porównaniu z placebo

Inne nazwy:
  • Anturol; Żel Oksybutynina 3%
Komparator placebo: Żel placebo
Lek: Oksybutynina

żel oksybutyninowy. Żel przezskórny stosowano raz dziennie (rano) przez 12 tygodni leczenia.

Ocena: redukcja epizodów nietrzymania moczu (początkowa vs 12 tygodni); porównanie 56 odp. 84 mg w porównaniu z placebo

Inne nazwy:
  • Anturol; Żel Oksybutynina 3%
Lek: Placebo

Żel placebo Żel z oksybutyniną. Żel przezskórny stosowano raz dziennie (rano) przez 12 tygodni leczenia.

Ocena: redukcja epizodów nietrzymania moczu (początkowa vs 12 tygodni); porównanie 56 odp. 84 mg w porównaniu z placebo

Inne nazwy:
  • Anturol; Żel Oksybutynina 3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej częstości epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu ocenianych jako mITT (zmodyfikowana intencja leczenia) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksybutynina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj