Studie topicky podávaného oxybutyninového gelu u pacientů s urgentní inkontinencí
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinek léčby lokálně podávaným oxybutyninovým gelem u pacientů s frekvencí močení a urgentní a smíšenou inkontinencí moči s převahou epizod urgentní inkontinence s otevřeným rozšířením
Primárním cílem dvojitě zaslepené fáze studie je porovnat účinky dvou dávek oxybutyninového gelu s placebem. Cílem otevřeného rozšíření je vyhodnotit rozšířený profil bezpečnosti a podráždění kůže lokálně podávaného oxybutyninového gelu.
Hypotézou je, že topicky podávaný oxybutyninový gel sníží (ve srovnání s placebem) počet epizod inkontinence za týden, průměrnou denní frekvenci močení a nutkání na močení; zvýšit průměrný objem moči; a zlepšit kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
-
-
Florida
-
N. Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34625
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89130
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11211
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44218
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
-
Landsdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37334
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hyperaktivní močový měchýř (OAB) příznaky urgentní a/nebo smíšené UI s převahou urgentní inkontinence po dobu alespoň 3 měsíců
- Mít v anamnéze alespoň 1 - 2 epizody nutkání a 8 nebo více močení za den
Kritéria vyloučení:
- Inkontinence, která má převážně stresovou, necitlivou povahu nebo přetečení, nebo inkontinence související s chronickým onemocněním, anatomickou slabostí/abnormality nebo souběžně užívanými léky
- Objem PVR > 200 ml nebo relativní PVR > 50 % objemu před vyprazdňováním stanovený ultrazvukem močového měchýře
- Anamnéza retence moči, retence žaludku nebo nekontrolovatelného glaukomu s úzkým úhlem nebo pacientů, kteří jsou těmito stavy ohroženi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxybutynin gel 56 mg/den
|
Oxybutynin gel. Transdermální gel byl aplikován jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů léčby. Hodnocení: snížení počtu inkontinentních epizod (výchozí stav vs. 12 týdnů); srovnání 56 resp. 84 mg oproti placebu
Ostatní jména:
Placebo gel Oxybutynin gel. Transdermální gel byl aplikován jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů léčby. Hodnocení: snížení počtu inkontinentních epizod (výchozí stav vs. 12 týdnů); srovnání 56 resp. 84 mg oproti placebu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxybutynin gel 84 mg/den
|
Oxybutynin gel. Transdermální gel byl aplikován jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů léčby. Hodnocení: snížení počtu inkontinentních epizod (výchozí stav vs. 12 týdnů); srovnání 56 resp. 84 mg oproti placebu
Ostatní jména:
Placebo gel Oxybutynin gel. Transdermální gel byl aplikován jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů léčby. Hodnocení: snížení počtu inkontinentních epizod (výchozí stav vs. 12 týdnů); srovnání 56 resp. 84 mg oproti placebu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo gel
|
Oxybutynin gel. Transdermální gel byl aplikován jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů léčby. Hodnocení: snížení počtu inkontinentních epizod (výchozí stav vs. 12 týdnů); srovnání 56 resp. 84 mg oproti placebu
Ostatní jména:
Placebo gel Oxybutynin gel. Transdermální gel byl aplikován jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů léčby. Hodnocení: snížení počtu inkontinentních epizod (výchozí stav vs. 12 týdnů); srovnání 56 resp. 84 mg oproti placebu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné týdenní frekvence epizod močové inkontinence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení počtu inkontinentních epizod, hodnocených jako mITT (modifikovaný záměr léčit), po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Oxybutynin
- Mandlové kyseliny
Další identifikační čísla studie
- 20070060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .