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通用术语标准 (CTCPRO) 认知汇报的患者报告结果版本

2014年7月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

通过认知访谈和可用性测试改进不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本

本研究的科学目的是评估患者对 77 个新开发项目的理解，以及这些项目与每个患者报告结果 (PRO) 的感兴趣概念的对应程度。

本研究的第二个目的是评估用于收集 PRO-CTCAE 系统的 PRO 数据的技术接口的可用性，一旦它被构建以适应认知访谈期间获得的学习。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选：

研究人员将与您的医生或护士交谈，和/或查看您的病历，以了解您目前是否正在接受治疗。 研究人员还将查看您的医疗记录，以查看您是否有任何未来在 M. D. Anderson 的诊所就诊。 这是“筛选”的第一步，以帮助研究人员决定您是否有资格参加这项研究。

如果根据第一步筛选发现您可能有资格参加本研究，则将进行第二步筛选：

在您就诊时，研究人员将与您讨论这项研究。 您将被问及有关学校的问题，大约需要 2 分钟。

研究访问 如果发现您符合条件并且您同意参加这项研究，您将查看包含 34 种癌症症状的列表（如果您是男性）或包含 36 种癌症症状的列表（如果您是女性）。 您将填写一份问卷，要求您标记您此时可能遇到的每种症状，以及有关这些症状的其他信息，例如它们发生的频率。

完成问卷后，研究人员将与您面谈，了解您是如何回答某些问题的。 例如，系统会询问您描述症状的词语是否容易理解，或者是否有其他词语可能更清楚。

本研究的任何部分都没有正确或错误的答案。 研究人员对您对这些词的想法很感兴趣。

填写问卷大约需要 10-15 分钟。 面试大约需要 20-30 分钟。

研究数据：

访谈将被录音。 只有研究人员会听到录音。 录音将保存在只有研究人员才能访问的受密码保护的计算机上。

您的回答将在不使用您的姓名或其他个人身份信息的情况下进行编码。 只有研究人员可以访问代码并能够识别您的身份。

未经您的同意，您的回答不会与您的医生分享。

在某些问题中，您会被问及您的感受（例如，您是否感到不开心或焦虑）。 如果您的回答表明您可能有情绪问题，您将获得一份提供情绪问题服务的社区机构名单。 您也可以与您的医生谈谈您的感受。

学习时间：

学习访问结束后，您的积极参与将结束。 在某些情况下，研究人员可能会打电话给您，要求您澄清一些答案。 您的医疗记录也可能会被检查以确认癌症诊断和您的治疗。

这是一项调查研究。 多达 100 名患者将参加这项研究。 多达 20 人将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年满 18 岁，正在接受化疗和/或放疗的个人。

描述

纳入标准：

  1. 患者必须年满 18 岁
  2. 能够阅读和理解英语
  3. 高中以下文化程度的患者
  4. 正在接受以治愈或姑息为目的的化疗或放疗的患者。
  5. 患者能够提供知情同意。
  6. 所有类型的癌症诊断

排除标准：

1) 研究人员判断的显着认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
面试
回顾 25 种癌症症状、20-30 分钟的个人访谈录音和 15-20 分钟的问卷调查。
行为的：面试
回顾 25 种癌症症状、20-30 分钟的个人访谈录音和 15-20 分钟的问卷调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
理解患者报告的结果 (PRO) 标准
大体时间：1天
主要评估工具将是认知访谈协议。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Tito Mendoza, PhD, MS, MED、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月26日

首次发布 (估计)

2009年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月10日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-0182

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