- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00909207
Patiëntgerapporteerde uitkomstversie van Common Terminology Criteria (CTCPRO) Cognitieve debriefing
Verfijning van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) via cognitieve interviews en bruikbaarheidstests
Het wetenschappelijke doel van deze studie is om het begrip van de patiënt van de 77 nieuw ontwikkelde items te evalueren, evenals de mate waarin de items overeenkomen met de concepten die van belang zijn voor elke door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
Een secundair doel van deze studie is het evalueren van de bruikbaarheid van de technologie-interface voor het verzamelen van de PRO-gegevens van het PRO-CTCAE-systeem zodra het is gebouwd om tegemoet te komen aan het leren dat tijdens de cognitieve interviews is opgedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
screening:
Het onderzoekspersoneel zal met uw arts of verpleegkundige praten en/of uw medisch dossier bekijken om te zien of u momenteel een behandeling krijgt. Het onderzoekspersoneel zal ook uw medisch dossier bekijken om te zien of u in de toekomst nog kliniekbezoeken heeft bij M. D. Anderson. Dit is de eerste stap van "screening" om de onderzoekers te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.
Als u op basis van de eerste screeningsstap mogelijk in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, vindt de tweede screeningsstap plaats:
Tijdens uw bezoek aan de kliniek zal het onderzoekspersoneel met u over deze studie praten. U krijgt vragen over school, die ongeveer 2 minuten duren.
Studiebezoek Als u in aanmerking komt en ermee instemt deel te nemen aan deze studie, krijgt u een lijst met 34 kankersymptomen te zien als u een man bent of een lijst met 36 kankersymptomen als u een vrouw bent. U vult een vragenlijst in waarin u wordt gevraagd om elk symptoom dat u op dit moment ervaart te markeren, en andere informatie over de symptomen, zoals hoe vaak ze voorkomen.
Nadat u de vragenlijst heeft ingevuld, wordt u door het onderzoekspersoneel geïnterviewd over hoe u enkele van de vragen hebt beantwoord. U wordt bijvoorbeeld gevraagd of de woorden die de symptomen beschrijven, gemakkelijk te begrijpen waren of dat andere woorden misschien duidelijker zijn.
Er zijn geen goede of foute antwoorden op enig onderdeel van deze studie. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in uw mening over de woorden.
Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10-15 minuten. Het interview duurt ongeveer 20-30 minuten.
Studie gegevens:
Van het interview wordt een audio-opname gemaakt. Alleen het studiepersoneel hoort de opname. De opname wordt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer die alleen toegankelijk is voor het studiepersoneel.
Uw antwoorden worden gecodeerd zonder uw naam of andere persoonlijk identificeerbare informatie te gebruiken. Alleen het studiepersoneel heeft toegang tot de codenummers en kan u identificeren.
Uw antwoorden worden zonder uw toestemming niet met uw arts gedeeld.
Bij sommige vragen wordt u gevraagd naar uw gevoelens (bijvoorbeeld of u zich ongelukkig of angstig voelt). Als uit uw antwoorden blijkt dat u mogelijk emotionele problemen heeft, krijgt u een lijst met gemeenschapsinstanties die diensten verlenen voor emotionele problemen. U kunt ook met uw arts praten over uw gevoelens.
Duur van de studie:
Na het studiebezoek is uw actieve deelname voorbij. In sommige gevallen kan het onderzoekspersoneel u bellen om u te vragen enkele van uw antwoorden te verduidelijken. Uw medisch dossier kan ook worden gecontroleerd om de kankerdiagnose en uw behandelingen te bevestigen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 patiënten deelnemen. Er zullen maximaal 20 worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar en ouder zijn
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Patiënten met een middelbare schoolopleiding of minder
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan met curatieve of palliatieve bedoelingen.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
- Alle soorten kankerdiagnose
Uitsluitingscriteria:
1) Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals bepaald door het oordeel van het onderzoekspersoneel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Interview
Overzichtslijst van 25 kankersymptomen, 20-30 minuten op audio opgenomen persoonlijk interview en 15-20 minuten vragenlijst.
|
Overzichtslijst van 25 kankersymptomen, 20-30 minuten op audio opgenomen persoonlijk interview en 15-20 minuten vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Begrip van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-criteria
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire beoordelingsinstrument zal het cognitieve interviewprotocol zijn.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Interview
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidKanker bij kinderenVerenigde Staten
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidDyspepsie | Maagzuur | Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het werven
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandWervingHersenbloedingVerenigd Koninkrijk
-
Nationwide Children's HospitalWervingPediatrische Dag van Chirurgie AnnuleringenVerenigde Staten