Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerapporteerde uitkomstversie van Common Terminology Criteria (CTCPRO) Cognitieve debriefing

10 juli 2014 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Verfijning van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) via cognitieve interviews en bruikbaarheidstests

Het wetenschappelijke doel van deze studie is om het begrip van de patiënt van de 77 nieuw ontwikkelde items te evalueren, evenals de mate waarin de items overeenkomen met de concepten die van belang zijn voor elke door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).

Een secundair doel van deze studie is het evalueren van de bruikbaarheid van de technologie-interface voor het verzamelen van de PRO-gegevens van het PRO-CTCAE-systeem zodra het is gebouwd om tegemoet te komen aan het leren dat tijdens de cognitieve interviews is opgedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

screening:

Het onderzoekspersoneel zal met uw arts of verpleegkundige praten en/of uw medisch dossier bekijken om te zien of u momenteel een behandeling krijgt. Het onderzoekspersoneel zal ook uw medisch dossier bekijken om te zien of u in de toekomst nog kliniekbezoeken heeft bij M. D. Anderson. Dit is de eerste stap van "screening" om de onderzoekers te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.

Als u op basis van de eerste screeningsstap mogelijk in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, vindt de tweede screeningsstap plaats:

Tijdens uw bezoek aan de kliniek zal het onderzoekspersoneel met u over deze studie praten. U krijgt vragen over school, die ongeveer 2 minuten duren.

Studiebezoek Als u in aanmerking komt en ermee instemt deel te nemen aan deze studie, krijgt u een lijst met 34 kankersymptomen te zien als u een man bent of een lijst met 36 kankersymptomen als u een vrouw bent. U vult een vragenlijst in waarin u wordt gevraagd om elk symptoom dat u op dit moment ervaart te markeren, en andere informatie over de symptomen, zoals hoe vaak ze voorkomen.

Nadat u de vragenlijst heeft ingevuld, wordt u door het onderzoekspersoneel geïnterviewd over hoe u enkele van de vragen hebt beantwoord. U wordt bijvoorbeeld gevraagd of de woorden die de symptomen beschrijven, gemakkelijk te begrijpen waren of dat andere woorden misschien duidelijker zijn.

Er zijn geen goede of foute antwoorden op enig onderdeel van deze studie. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in uw mening over de woorden.

Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10-15 minuten. Het interview duurt ongeveer 20-30 minuten.

Studie gegevens:

Van het interview wordt een audio-opname gemaakt. Alleen het studiepersoneel hoort de opname. De opname wordt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer die alleen toegankelijk is voor het studiepersoneel.

Uw antwoorden worden gecodeerd zonder uw naam of andere persoonlijk identificeerbare informatie te gebruiken. Alleen het studiepersoneel heeft toegang tot de codenummers en kan u identificeren.

Uw antwoorden worden zonder uw toestemming niet met uw arts gedeeld.

Bij sommige vragen wordt u gevraagd naar uw gevoelens (bijvoorbeeld of u zich ongelukkig of angstig voelt). Als uit uw antwoorden blijkt dat u mogelijk emotionele problemen heeft, krijgt u een lijst met gemeenschapsinstanties die diensten verlenen voor emotionele problemen. U kunt ook met uw arts praten over uw gevoelens.

Duur van de studie:

Na het studiebezoek is uw actieve deelname voorbij. In sommige gevallen kan het onderzoekspersoneel u bellen om u te vragen enkele van uw antwoorden te verduidelijken. Uw medisch dossier kan ook worden gecontroleerd om de kankerdiagnose en uw behandelingen te bevestigen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 patiënten deelnemen. Er zullen maximaal 20 worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen van 18 jaar of ouder die chemotherapie en/of bestraling krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18 jaar en ouder zijn
  2. Engels kunnen lezen en begrijpen
  3. Patiënten met een middelbare schoolopleiding of minder
  4. Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan met curatieve of palliatieve bedoelingen.
  5. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
  6. Alle soorten kankerdiagnose

Uitsluitingscriteria:

1) Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals bepaald door het oordeel van het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interview
Overzichtslijst van 25 kankersymptomen, 20-30 minuten op audio opgenomen persoonlijk interview en 15-20 minuten vragenlijst.
Overzichtslijst van 25 kankersymptomen, 20-30 minuten op audio opgenomen persoonlijk interview en 15-20 minuten vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-criteria
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire beoordelingsinstrument zal het cognitieve interviewprotocol zijn.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op Interview

3
Abonneren