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Résultats rapportés par les patients Version des critères de terminologie communs (CTCPRO) Débriefing cognitif

10 juillet 2014 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Affinement de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) via des entretiens cognitifs et des tests d'utilisabilité

L'objectif scientifique de cette étude est d'évaluer la compréhension par le patient des 77 items nouvellement développés ainsi que la mesure dans laquelle les items correspondent aux concepts d'intérêt pour chaque résultat rapporté par le patient (PRO).

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'utilisabilité de l'interface technologique pour la collecte des données PRO du système PRO-CTCAE une fois qu'il a été construit pour accueillir l'apprentissage recueilli lors des entretiens cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage:

Le personnel de l'étude parlera à votre médecin ou à votre infirmière, et/ou consultera votre dossier médical, pour voir si vous recevez actuellement un traitement. Le personnel de l'étude examinera également votre dossier médical pour voir si vous avez de futures visites à la clinique du M. D. Anderson. Il s'agit de la première étape de "sélection" pour aider les chercheurs à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude.

S'il s'avère que vous êtes potentiellement éligible pour participer à cette étude sur la base de la première étape de sélection, la deuxième étape de sélection aura lieu :

Lors de votre visite à la clinique, le personnel de l'étude vous parlera de cette étude. On vous posera des questions sur l'école, ce qui devrait prendre environ 2 minutes.

Visite d'étude Si vous êtes jugé éligible et que vous acceptez de participer à cette étude, vous consulterez une liste de 34 symptômes de cancer si vous êtes un homme ou une liste de 36 symptômes de cancer si vous êtes une femme. Vous remplirez un questionnaire qui vous demandera de marquer chaque symptôme que vous pourriez ressentir en ce moment, ainsi que d'autres informations sur les symptômes, comme la fréquence à laquelle ils se produisent.

Après avoir rempli le questionnaire, vous serez interrogé par le personnel de l'étude sur la façon dont vous avez répondu à certaines des questions. Par exemple, on vous demandera si les mots décrivant les symptômes étaient faciles à comprendre ou si d'autres mots peuvent être plus clairs.

Il n'y a pas de bonnes ou de mauvaises réponses à aucune partie de cette étude. Les chercheurs sont intéressés par vos réflexions sur les mots.

Remplir le questionnaire prendra environ 10-15 minutes. L'entretien durera environ 20 à 30 minutes.

Données d'étude :

L'entretien sera enregistré en audio. Seul le personnel de l'étude entendra l'enregistrement. L'enregistrement sera sauvegardé sur un ordinateur protégé par un mot de passe accessible uniquement au personnel de l'étude.

Vos réponses seront codées sans utiliser votre nom ou d'autres informations d'identification personnelle. Seul le personnel de l'étude aura accès aux numéros de code et pourra vous identifier.

Vos réponses ne seront pas partagées avec votre médecin sans votre consentement.

Dans certaines des questions, on vous posera des questions sur vos sentiments (par exemple, si vous vous sentez malheureux ou anxieux). Si vos réponses montrent que vous éprouvez peut-être des difficultés émotionnelles, vous recevrez une liste d'organismes communautaires qui offrent des services pour les problèmes émotionnels. Vous pouvez également parler à votre médecin de vos sentiments.

Durée de l'étude :

Après la visite d'étude, votre participation active sera terminée. Dans certains cas, le personnel de l'étude peut vous appeler pour vous demander de clarifier certaines de vos réponses. Votre dossier médical peut également être consulté pour confirmer le diagnostic de cancer et vos traitements.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 100 patients participeront à cette étude. Jusqu'à 20 seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées de 18 ans ou plus recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 ans et plus
  2. Capable de lire et de comprendre l'anglais
  3. Patients ayant un diplôme d'études secondaires ou moins
  4. Patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie à visée curative ou palliative.
  5. Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé.
  6. Tous les types de diagnostic de cancer

Critère d'exclusion:

1) Déficience cognitive importante déterminée par le jugement du personnel de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Entretien
Passez en revue la liste de 25 symptômes du cancer, un entretien personnel enregistré de 20 à 30 minutes et un questionnaire de 15 à 20 minutes.
Passez en revue la liste de 25 symptômes du cancer, un entretien personnel enregistré de 20 à 30 minutes et un questionnaire de 15 à 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension des critères de résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: Un jour
L'outil d'évaluation principal sera le protocole d'entretien cognitif.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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