- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00909207
Résultats rapportés par les patients Version des critères de terminologie communs (CTCPRO) Débriefing cognitif
Affinement de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) via des entretiens cognitifs et des tests d'utilisabilité
L'objectif scientifique de cette étude est d'évaluer la compréhension par le patient des 77 items nouvellement développés ainsi que la mesure dans laquelle les items correspondent aux concepts d'intérêt pour chaque résultat rapporté par le patient (PRO).
Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'utilisabilité de l'interface technologique pour la collecte des données PRO du système PRO-CTCAE une fois qu'il a été construit pour accueillir l'apprentissage recueilli lors des entretiens cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage:
Le personnel de l'étude parlera à votre médecin ou à votre infirmière, et/ou consultera votre dossier médical, pour voir si vous recevez actuellement un traitement. Le personnel de l'étude examinera également votre dossier médical pour voir si vous avez de futures visites à la clinique du M. D. Anderson. Il s'agit de la première étape de "sélection" pour aider les chercheurs à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude.
S'il s'avère que vous êtes potentiellement éligible pour participer à cette étude sur la base de la première étape de sélection, la deuxième étape de sélection aura lieu :
Lors de votre visite à la clinique, le personnel de l'étude vous parlera de cette étude. On vous posera des questions sur l'école, ce qui devrait prendre environ 2 minutes.
Visite d'étude Si vous êtes jugé éligible et que vous acceptez de participer à cette étude, vous consulterez une liste de 34 symptômes de cancer si vous êtes un homme ou une liste de 36 symptômes de cancer si vous êtes une femme. Vous remplirez un questionnaire qui vous demandera de marquer chaque symptôme que vous pourriez ressentir en ce moment, ainsi que d'autres informations sur les symptômes, comme la fréquence à laquelle ils se produisent.
Après avoir rempli le questionnaire, vous serez interrogé par le personnel de l'étude sur la façon dont vous avez répondu à certaines des questions. Par exemple, on vous demandera si les mots décrivant les symptômes étaient faciles à comprendre ou si d'autres mots peuvent être plus clairs.
Il n'y a pas de bonnes ou de mauvaises réponses à aucune partie de cette étude. Les chercheurs sont intéressés par vos réflexions sur les mots.
Remplir le questionnaire prendra environ 10-15 minutes. L'entretien durera environ 20 à 30 minutes.
Données d'étude :
L'entretien sera enregistré en audio. Seul le personnel de l'étude entendra l'enregistrement. L'enregistrement sera sauvegardé sur un ordinateur protégé par un mot de passe accessible uniquement au personnel de l'étude.
Vos réponses seront codées sans utiliser votre nom ou d'autres informations d'identification personnelle. Seul le personnel de l'étude aura accès aux numéros de code et pourra vous identifier.
Vos réponses ne seront pas partagées avec votre médecin sans votre consentement.
Dans certaines des questions, on vous posera des questions sur vos sentiments (par exemple, si vous vous sentez malheureux ou anxieux). Si vos réponses montrent que vous éprouvez peut-être des difficultés émotionnelles, vous recevrez une liste d'organismes communautaires qui offrent des services pour les problèmes émotionnels. Vous pouvez également parler à votre médecin de vos sentiments.
Durée de l'étude :
Après la visite d'étude, votre participation active sera terminée. Dans certains cas, le personnel de l'étude peut vous appeler pour vous demander de clarifier certaines de vos réponses. Votre dossier médical peut également être consulté pour confirmer le diagnostic de cancer et vos traitements.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 100 patients participeront à cette étude. Jusqu'à 20 seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans et plus
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Patients ayant un diplôme d'études secondaires ou moins
- Patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie à visée curative ou palliative.
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé.
- Tous les types de diagnostic de cancer
Critère d'exclusion:
1) Déficience cognitive importante déterminée par le jugement du personnel de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Entretien
Passez en revue la liste de 25 symptômes du cancer, un entretien personnel enregistré de 20 à 30 minutes et un questionnaire de 15 à 20 minutes.
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Passez en revue la liste de 25 symptômes du cancer, un entretien personnel enregistré de 20 à 30 minutes et un questionnaire de 15 à 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension des critères de résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: Un jour
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L'outil d'évaluation principal sera le protocole d'entretien cognitif.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0182
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