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Von Patienten berichtete Ergebnisse Version der kognitiven Nachbesprechung der Common Terminology Criteria (CTCPRO).

10. Juli 2014 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Verfeinerung der „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) durch kognitive Interviews und Usability-Tests

Das wissenschaftliche Ziel dieser Studie besteht darin, das Verständnis der Patienten für die 77 neu entwickelten Items sowie das Ausmaß zu bewerten, in dem die Items den Konzepten entsprechen, die für jedes vom Patienten berichtete Ergebnis (Patient Reported Outcome, PRO) von Interesse sind.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit der Technologieschnittstelle zum Sammeln der PRO-Daten des PRO-CTCAE-Systems zu bewerten, sobald es so aufgebaut ist, dass es den während der kognitiven Interviews gesammelten Erkenntnissen Rechnung trägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorführung:

Das Studienpersonal wird mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester sprechen und/oder Ihre Krankenakte einsehen, um festzustellen, ob Sie derzeit eine Behandlung erhalten. Das Studienpersonal wird auch Ihre Krankenakte prüfen, um zu sehen, ob Sie in Zukunft Klinikbesuche bei M. D. Anderson haben. Dies ist der erste Schritt des „Screenings“, um den Forschern bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Wenn sich aufgrund des ersten Screening-Schritts herausstellt, dass Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erfolgt der zweite Screening-Schritt:

Bei Ihrem Klinikbesuch wird das Studienpersonal mit Ihnen über diese Studie sprechen. Ihnen werden Fragen zur Schule gestellt, was etwa 2 Minuten dauern sollte.

Studienbesuch Wenn festgestellt wird, dass Sie geeignet sind und Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, sehen Sie sich eine Liste mit 34 Krebssymptomen an, wenn Sie ein Mann sind, oder eine Liste mit 36 ​​Krebssymptomen, wenn Sie eine Frau sind. Sie füllen einen Fragebogen aus, in dem Sie aufgefordert werden, jedes Symptom zu markieren, das derzeit möglicherweise auftritt, sowie weitere Informationen zu den Symptomen, z. B. wie oft sie auftreten.

Nachdem Sie den Fragebogen ausgefüllt haben, werden Sie vom Studienpersonal dazu befragt, wie Sie einige der Fragen beantwortet haben. Sie werden beispielsweise gefragt, ob die Wörter, die die Symptome beschreiben, leicht verständlich waren oder ob andere Wörter möglicherweise klarer sind.

Zu keinem Teil dieser Studie gibt es richtige oder falsche Antworten. Forscher interessieren sich für Ihre Gedanken zu den Wörtern.

Das Ausfüllen des Fragebogens wird etwa 10-15 Minuten in Anspruch nehmen. Das Interview wird etwa 20-30 Minuten dauern.

Studiendaten:

Das Interview wird aufgezeichnet. Nur das Studienpersonal wird die Aufzeichnung hören. Die Aufzeichnung wird auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert, auf den nur das Studienpersonal zugreifen kann.

Ihre Antworten werden kodiert, ohne dass Ihr Name oder andere personenbezogene Daten verwendet werden. Nur das Studienpersonal hat Zugriff auf die Codenummern und kann Sie identifizieren.

Ihre Antworten werden ohne Ihre Zustimmung nicht an Ihren Arzt weitergegeben.

Bei einigen Fragen werden Sie nach Ihren Gefühlen gefragt (z. B. ob Sie sich unglücklich oder ängstlich fühlen). Wenn aus Ihren Antworten hervorgeht, dass Sie möglicherweise emotionale Probleme haben, erhalten Sie eine Liste kommunaler Agenturen, die Dienstleistungen bei emotionalen Problemen anbieten. Sie können auch mit Ihrem Arzt über Ihre Gefühle sprechen.

Dauer des Studiums:

Nach dem Studienbesuch ist Ihre aktive Teilnahme beendet. In einigen Fällen ruft Sie das Studienpersonal möglicherweise an und bittet Sie, einige Ihrer Antworten zu klären. Möglicherweise wird auch Ihre Krankenakte überprüft, um die Krebsdiagnose und Ihre Behandlungen zu bestätigen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 20 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Kann Englisch lesen und verstehen
  3. Patienten mit einem Hochschulabschluss oder weniger
  4. Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie mit heilender oder palliativer Absicht unterziehen.
  5. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Alle Arten der Krebsdiagnose

Ausschlusskriterien:

1) Erhebliche kognitive Beeinträchtigung nach Einschätzung des Forschungspersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interview
Überprüfen Sie eine Liste mit 25 Krebssymptomen, ein 20–30-minütiges, auf Tonband aufgezeichnetes persönliches Interview und einen 15–20-minütigen Fragebogen.
Überprüfen Sie eine Liste mit 25 Krebssymptomen, ein 20–30-minütiges, auf Tonband aufgezeichnetes persönliches Interview und einen 15–20-minütigen Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der PRO-Kriterien (Patient Reported Outcome).
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Bewertungsinstrument wird das kognitive Interviewprotokoll sein.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interview

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