- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00909207
Von Patienten berichtete Ergebnisse Version der kognitiven Nachbesprechung der Common Terminology Criteria (CTCPRO).
Verfeinerung der „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) durch kognitive Interviews und Usability-Tests
Das wissenschaftliche Ziel dieser Studie besteht darin, das Verständnis der Patienten für die 77 neu entwickelten Items sowie das Ausmaß zu bewerten, in dem die Items den Konzepten entsprechen, die für jedes vom Patienten berichtete Ergebnis (Patient Reported Outcome, PRO) von Interesse sind.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit der Technologieschnittstelle zum Sammeln der PRO-Daten des PRO-CTCAE-Systems zu bewerten, sobald es so aufgebaut ist, dass es den während der kognitiven Interviews gesammelten Erkenntnissen Rechnung trägt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorführung:
Das Studienpersonal wird mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester sprechen und/oder Ihre Krankenakte einsehen, um festzustellen, ob Sie derzeit eine Behandlung erhalten. Das Studienpersonal wird auch Ihre Krankenakte prüfen, um zu sehen, ob Sie in Zukunft Klinikbesuche bei M. D. Anderson haben. Dies ist der erste Schritt des „Screenings“, um den Forschern bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Wenn sich aufgrund des ersten Screening-Schritts herausstellt, dass Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erfolgt der zweite Screening-Schritt:
Bei Ihrem Klinikbesuch wird das Studienpersonal mit Ihnen über diese Studie sprechen. Ihnen werden Fragen zur Schule gestellt, was etwa 2 Minuten dauern sollte.
Studienbesuch Wenn festgestellt wird, dass Sie geeignet sind und Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, sehen Sie sich eine Liste mit 34 Krebssymptomen an, wenn Sie ein Mann sind, oder eine Liste mit 36 Krebssymptomen, wenn Sie eine Frau sind. Sie füllen einen Fragebogen aus, in dem Sie aufgefordert werden, jedes Symptom zu markieren, das derzeit möglicherweise auftritt, sowie weitere Informationen zu den Symptomen, z. B. wie oft sie auftreten.
Nachdem Sie den Fragebogen ausgefüllt haben, werden Sie vom Studienpersonal dazu befragt, wie Sie einige der Fragen beantwortet haben. Sie werden beispielsweise gefragt, ob die Wörter, die die Symptome beschreiben, leicht verständlich waren oder ob andere Wörter möglicherweise klarer sind.
Zu keinem Teil dieser Studie gibt es richtige oder falsche Antworten. Forscher interessieren sich für Ihre Gedanken zu den Wörtern.
Das Ausfüllen des Fragebogens wird etwa 10-15 Minuten in Anspruch nehmen. Das Interview wird etwa 20-30 Minuten dauern.
Studiendaten:
Das Interview wird aufgezeichnet. Nur das Studienpersonal wird die Aufzeichnung hören. Die Aufzeichnung wird auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert, auf den nur das Studienpersonal zugreifen kann.
Ihre Antworten werden kodiert, ohne dass Ihr Name oder andere personenbezogene Daten verwendet werden. Nur das Studienpersonal hat Zugriff auf die Codenummern und kann Sie identifizieren.
Ihre Antworten werden ohne Ihre Zustimmung nicht an Ihren Arzt weitergegeben.
Bei einigen Fragen werden Sie nach Ihren Gefühlen gefragt (z. B. ob Sie sich unglücklich oder ängstlich fühlen). Wenn aus Ihren Antworten hervorgeht, dass Sie möglicherweise emotionale Probleme haben, erhalten Sie eine Liste kommunaler Agenturen, die Dienstleistungen bei emotionalen Problemen anbieten. Sie können auch mit Ihrem Arzt über Ihre Gefühle sprechen.
Dauer des Studiums:
Nach dem Studienbesuch ist Ihre aktive Teilnahme beendet. In einigen Fällen ruft Sie das Studienpersonal möglicherweise an und bittet Sie, einige Ihrer Antworten zu klären. Möglicherweise wird auch Ihre Krankenakte überprüft, um die Krebsdiagnose und Ihre Behandlungen zu bestätigen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 20 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Patienten mit einem Hochschulabschluss oder weniger
- Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie mit heilender oder palliativer Absicht unterziehen.
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Alle Arten der Krebsdiagnose
Ausschlusskriterien:
1) Erhebliche kognitive Beeinträchtigung nach Einschätzung des Forschungspersonals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interview
Überprüfen Sie eine Liste mit 25 Krebssymptomen, ein 20–30-minütiges, auf Tonband aufgezeichnetes persönliches Interview und einen 15–20-minütigen Fragebogen.
|
Überprüfen Sie eine Liste mit 25 Krebssymptomen, ein 20–30-minütiges, auf Tonband aufgezeichnetes persönliches Interview und einen 15–20-minütigen Fragebogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verständnis der PRO-Kriterien (Patient Reported Outcome).
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das primäre Bewertungsinstrument wird das kognitive Interviewprotokoll sein.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0182
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