- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00909207
Debriefing cognitivo della versione dei criteri di terminologia comune (CTCPRO) sugli esiti riferiti dai pazienti
Perfezionamento della versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) tramite colloqui cognitivi e test di usabilità
L'obiettivo scientifico di questo studio è valutare la comprensione da parte del paziente dei 77 item recentemente sviluppati, nonché la misura in cui gli item corrispondono ai concetti di interesse per ciascun risultato riportato dal paziente (PRO).
Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'usabilità dell'interfaccia tecnologica per la raccolta dei dati PRO del sistema PRO-CTCAE una volta che è stata costruita per accogliere l'apprendimento raccolto durante i colloqui conoscitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione:
Il personale dello studio parlerà con il tuo medico o infermiere e/o esaminerà la tua cartella clinica per vedere se sei attualmente in cura. Il personale dello studio esaminerà anche la tua cartella clinica per vedere se hai future visite cliniche presso M. D. Anderson. Questo è il primo passaggio dello "screening" per aiutare i ricercatori a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio.
Se risulterà possibilmente idoneo a partecipare a questo studio in base alla prima fase dello screening, si verificherà la seconda fase dello screening:
Durante la tua visita clinica, il personale dello studio ti parlerà di questo studio. Ti verranno poste domande sulla scuola, che dovrebbero richiedere circa 2 minuti.
Visita di studio Se sei ritenuto idoneo e accetti di prendere parte a questo studio, esaminerai un elenco di 34 sintomi del cancro se sei un maschio o un elenco di 36 sintomi del cancro se sei una donna. Compilerai un questionario che ti chiederà di contrassegnare ogni sintomo che potresti riscontrare in questo momento e altre informazioni sui sintomi come la frequenza con cui si verificano.
Dopo aver completato il questionario, verrai intervistato dal personale dello studio su come hai risposto ad alcune delle domande. Ad esempio, ti verrà chiesto se le parole che descrivono i sintomi erano facili da capire o se altre parole potrebbero essere più chiare.
Non ci sono risposte giuste o sbagliate per nessuna parte di questo studio. I ricercatori sono interessati ai tuoi pensieri sulle parole.
La compilazione del questionario richiederà circa 10-15 minuti. Il colloquio durerà circa 20-30 minuti.
Dati dello studio:
L'intervista sarà audioregistrata. Solo il personale dello studio ascolterà la registrazione. La registrazione verrà salvata su un computer protetto da password a cui può accedere solo il personale dello studio.
Le tue risposte saranno codificate senza utilizzare il tuo nome o altre informazioni di identificazione personale. Solo il personale dello studio avrà accesso ai numeri di codice e sarà in grado di identificarti.
Le tue risposte non saranno condivise con il tuo medico senza il tuo consenso.
In alcune delle domande, ti verrà chiesto dei tuoi sentimenti (ad esempio, se ti senti infelice o ansioso). Se le tue risposte mostrano che potresti avere difficoltà emotive, ti verrà fornito un elenco di agenzie comunitarie che forniscono servizi per problemi emotivi. Puoi anche parlare con il tuo medico dei tuoi sentimenti.
Durata dello studio:
Dopo la visita di studio, la tua partecipazione attiva sarà terminata. In alcuni casi, il personale dello studio potrebbe chiamarti per chiederti di chiarire alcune delle tue risposte. La tua cartella clinica può anche essere controllata per confermare la diagnosi del cancro e le tue cure.
Questo è uno studio investigativo. Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Fino a 20 saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Pazienti con un'istruzione superiore o inferiore
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia con intento curativo o palliativo.
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
- Tutti i tipi di diagnosi del cancro
Criteri di esclusione:
1) Significativo deterioramento cognitivo determinato dal giudizio del personale di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Colloquio
Rivedi l'elenco di 25 sintomi del cancro, un'intervista personale registrata di 20-30 minuti e un questionario di 15-20 minuti.
|
Rivedi l'elenco di 25 sintomi del cancro, un'intervista personale registrata di 20-30 minuti e un questionario di 15-20 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comprensione dei criteri PRO (Patient Reported Outcome).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Lo strumento di valutazione primario sarà il protocollo del colloquio conoscitivo.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0182
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colloquio
-
Ruhr University of BochumCompletatoMalattia psicologicaGermania
-
University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoComunicazione | Aderenza, PazienteStati Uniti
-
Mahidol UniversityCompletatoStrumento di screening per la depressione nei pazienti con dolore da cancroTailandia