- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00909207
Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria (CTCPRO) Kognitiv debriefing
Forfining af den patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) via kognitive interviews og brugervenlighedstest
Det videnskabelige formål med denne undersøgelse er at evaluere patientens forståelse af de 77 nyudviklede emner samt i hvor høj grad emnerne svarer til begreberne af interesse for hver patientrapporteret resultat (PRO).
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af teknologigrænsefladen til indsamling af PRO-data fra PRO-CTCAE-systemet, når det er blevet bygget til at rumme den læring, der er opnået under de kognitive interviews.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening:
Undersøgelsespersonalet vil tale med din læge eller sygeplejerske og/eller se i din journal for at se, om du i øjeblikket er i behandling. Undersøgelsespersonalet vil også se på din journal for at se, om du har fremtidige klinikbesøg hos M. D. Anderson. Dette er det første trin i "screening" for at hjælpe forskerne med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Hvis det viser sig, at du muligvis er kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse baseret på det første trin af screeningen, vil det andet trin af screeningen forekomme:
Ved dit klinikbesøg vil undersøgelsespersonalet tale med dig om denne undersøgelse. Du vil blive stillet spørgsmål om skolen, som bør tage cirka 2 minutter.
Studiebesøg Hvis du viser dig at være berettiget, og du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du se på en liste med 34 kræftsymptomer, hvis du er en mand, eller en liste med 36 kræftsymptomer, hvis du er kvinde. Du vil udfylde et spørgeskema, der beder dig markere hvert symptom, som du kan opleve på dette tidspunkt, og andre oplysninger om symptomerne, såsom hvor ofte de opstår.
Når du har udfyldt spørgeskemaet, vil du blive interviewet af undersøgelsespersonalet om, hvordan du besvarede nogle af spørgsmålene. For eksempel vil du blive spurgt, om ordene, der beskriver symptomerne, var nemme at forstå, eller om andre ord kan være mere tydelige.
Der er ingen rigtige eller forkerte svar på nogen del af denne undersøgelse. Forskere er interesserede i dine tanker om ordene.
Det tager omkring 10-15 minutter at udfylde spørgeskemaet. Interviewet vil tage omkring 20-30 minutter.
Undersøgelsesdata:
Interviewet vil blive lydoptaget. Kun studiepersonalet vil høre optagelsen. Optagelsen vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer, som kun kan tilgås af undersøgelsens personale.
Dine svar vil blive kodet uden brug af dit navn eller andre personlige identifikationsoplysninger. Kun studiepersonalet vil have adgang til kodenumrene og kunne identificere dig.
Dine svar vil ikke blive delt med din læge uden dit samtykke.
I nogle af spørgsmålene vil du blive spurgt om dine følelser (for eksempel om du føler dig ulykkelig eller angst). Hvis dine svar viser, at du muligvis har følelsesmæssige vanskeligheder, vil du få en liste over lokale agenturer, der leverer tjenester til følelsesmæssige problemer. Du kan også tale med din læge om dine følelser.
Studielængde:
Efter studiebesøget er din aktive deltagelse overstået. I nogle tilfælde kan studiepersonalet ringe til dig for at bede dig præcisere nogle af dine svar. Din journal kan også blive tjekket for at bekræfte kræftdiagnosen og dine behandlinger.
Dette er en undersøgelse. Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Op til 20 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være fyldt 18 år
- Kan læse og forstå engelsk
- Patienter med en gymnasial uddannelse eller derunder
- Patienter, der er i kemoterapi eller strålebehandling med helbredende eller palliativ hensigt.
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
- Alle former for kræftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
1) Betydelig kognitiv svækkelse som bestemt af forskningspersonalets vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interview
Gennemgå liste over 25 kræftsymptomer, 20-30 minutters lydoptaget personligt interview og 15-20 minutters spørgeskema.
|
Gennemgå liste over 25 kræftsymptomer, 20-30 minutters lydoptaget personligt interview og 15-20 minutters spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af Patient Reported Outcome (PRO) kriterier
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære vurderingsværktøj vil være den kognitive samtaleprotokol.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0182
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interview
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
J. Matthias WalzBrown UniversityAfsluttetMeddelelse | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | IktyoseForenede Stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttet