Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria (CTCPRO) Kognitiv debriefing

10. juli 2014 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Forfining af den patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) via kognitive interviews og brugervenlighedstest

Det videnskabelige formål med denne undersøgelse er at evaluere patientens forståelse af de 77 nyudviklede emner samt i hvor høj grad emnerne svarer til begreberne af interesse for hver patientrapporteret resultat (PRO).

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​teknologigrænsefladen til indsamling af PRO-data fra PRO-CTCAE-systemet, når det er blevet bygget til at rumme den læring, der er opnået under de kognitive interviews.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screening:

Undersøgelsespersonalet vil tale med din læge eller sygeplejerske og/eller se i din journal for at se, om du i øjeblikket er i behandling. Undersøgelsespersonalet vil også se på din journal for at se, om du har fremtidige klinikbesøg hos M. D. Anderson. Dette er det første trin i "screening" for at hjælpe forskerne med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Hvis det viser sig, at du muligvis er kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse baseret på det første trin af screeningen, vil det andet trin af screeningen forekomme:

Ved dit klinikbesøg vil undersøgelsespersonalet tale med dig om denne undersøgelse. Du vil blive stillet spørgsmål om skolen, som bør tage cirka 2 minutter.

Studiebesøg Hvis du viser dig at være berettiget, og du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du se på en liste med 34 kræftsymptomer, hvis du er en mand, eller en liste med 36 kræftsymptomer, hvis du er kvinde. Du vil udfylde et spørgeskema, der beder dig markere hvert symptom, som du kan opleve på dette tidspunkt, og andre oplysninger om symptomerne, såsom hvor ofte de opstår.

Når du har udfyldt spørgeskemaet, vil du blive interviewet af undersøgelsespersonalet om, hvordan du besvarede nogle af spørgsmålene. For eksempel vil du blive spurgt, om ordene, der beskriver symptomerne, var nemme at forstå, eller om andre ord kan være mere tydelige.

Der er ingen rigtige eller forkerte svar på nogen del af denne undersøgelse. Forskere er interesserede i dine tanker om ordene.

Det tager omkring 10-15 minutter at udfylde spørgeskemaet. Interviewet vil tage omkring 20-30 minutter.

Undersøgelsesdata:

Interviewet vil blive lydoptaget. Kun studiepersonalet vil høre optagelsen. Optagelsen vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer, som kun kan tilgås af undersøgelsens personale.

Dine svar vil blive kodet uden brug af dit navn eller andre personlige identifikationsoplysninger. Kun studiepersonalet vil have adgang til kodenumrene og kunne identificere dig.

Dine svar vil ikke blive delt med din læge uden dit samtykke.

I nogle af spørgsmålene vil du blive spurgt om dine følelser (for eksempel om du føler dig ulykkelig eller angst). Hvis dine svar viser, at du muligvis har følelsesmæssige vanskeligheder, vil du få en liste over lokale agenturer, der leverer tjenester til følelsesmæssige problemer. Du kan også tale med din læge om dine følelser.

Studielængde:

Efter studiebesøget er din aktive deltagelse overstået. I nogle tilfælde kan studiepersonalet ringe til dig for at bede dig præcisere nogle af dine svar. Din journal kan også blive tjekket for at bekræfte kræftdiagnosen og dine behandlinger.

Dette er en undersøgelse. Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Op til 20 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkeltpersoner, 18 år eller ældre, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være fyldt 18 år
  2. Kan læse og forstå engelsk
  3. Patienter med en gymnasial uddannelse eller derunder
  4. Patienter, der er i kemoterapi eller strålebehandling med helbredende eller palliativ hensigt.
  5. Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  6. Alle former for kræftdiagnose

Ekskluderingskriterier:

1) Betydelig kognitiv svækkelse som bestemt af forskningspersonalets vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interview
Gennemgå liste over 25 kræftsymptomer, 20-30 minutters lydoptaget personligt interview og 15-20 minutters spørgeskema.
Gennemgå liste over 25 kræftsymptomer, 20-30 minutters lydoptaget personligt interview og 15-20 minutters spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af Patient Reported Outcome (PRO) kriterier
Tidsramme: 1 dag
Det primære vurderingsværktøj vil være den kognitive samtaleprotokol.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (SKØN)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interview

Abonner