Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria (CTCPRO) Kognitiv debriefing

10. juli 2014 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Forbedring av pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) via kognitive intervjuer og brukervennlighetstesting

Det vitenskapelige målet med denne studien er å evaluere pasientforståelsen av de 77 nyutviklede elementene, samt i hvilken grad elementene samsvarer med begrepene av interesse for hver pasientrapportert utfall (PRO).

Et sekundært mål med denne studien er å evaluere brukervennligheten til teknologigrensesnittet for å samle PRO-dataene til PRO-CTCAE-systemet når det er bygget for å imøtekomme læringen som er oppnådd under de kognitive intervjuene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening:

Studiepersonalet vil snakke med legen din eller sykepleieren din, og/eller se på journalen din, for å se om du er i behandling. Studiepersonalet vil også se på journalen din for å se om du har noen fremtidige klinikkbesøk hos M. D. Anderson. Dette er det første trinnet med "screening" for å hjelpe forskerne med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien.

Hvis det viser seg at du muligens er kvalifisert til å delta i denne studien basert på det første trinnet i screeningen, vil det andre trinnet i screeningen skje:

Ved ditt klinikkbesøk vil studiepersonalet snakke med deg om denne studien. Du vil få spørsmål om skolen, som bør ta ca. 2 minutter.

Studiebesøk Hvis du blir funnet å være kvalifisert og du godtar å delta i denne studien, vil du se på en liste med 34 kreftsymptomer hvis du er en mann eller en liste med 36 kreftsymptomer hvis du er kvinne. Du vil fylle ut et spørreskjema som ber deg merke hvert symptom du kan oppleve på dette tidspunktet, og annen informasjon om symptomene, for eksempel hvor ofte de oppstår.

Etter at du har fylt ut spørreskjemaet, vil du bli intervjuet av studiepersonalet om hvordan du svarte på noen av spørsmålene. Du vil for eksempel bli spurt om ordene som beskriver symptomene var enkle å forstå eller om andre ord kan være mer tydelige.

Det er ingen riktige eller gale svar på noen del av denne studien. Forskere er interessert i dine tanker om ordene.

Å fylle ut spørreskjemaet vil ta ca. 10-15 minutter. Intervjuet vil ta ca 20-30 minutter.

Studiedata:

Intervjuet vil bli tatt opp på lyd. Kun studiepersonalet vil høre opptaket. Opptaket vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin som kun kan nås av studiepersonalet.

Svarene dine vil bli kodet uten å bruke navnet ditt eller annen personlig identifiserende informasjon. Kun studiepersonalet vil ha tilgang til kodenumrene og kunne identifisere deg.

Svarene dine vil ikke bli delt med legen din uten ditt samtykke.

I noen av spørsmålene vil du bli spurt om følelsene dine (for eksempel om du føler deg ulykkelig eller engstelig). Hvis svarene dine viser at du kan ha følelsesmessige problemer, vil du få en liste over samfunnsbyråer som tilbyr tjenester for følelsesmessige problemer. Du kan også snakke med legen din om følelsene dine.

Lengde på studiet:

Etter studiebesøket vil din aktive deltakelse være over. I noen tilfeller kan studiepersonalet ringe deg for å be om å avklare noen av svarene dine. Din journal kan også sjekkes for å bekrefte kreftdiagnosen og behandlingene dine.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 100 pasienter vil delta i denne studien. Opptil 20 vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkeltpersoner, 18 år eller eldre, som mottar kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være 18 år og eldre
  2. Kunne lese og forstå engelsk
  3. Pasienter med videregående utdanning eller mindre
  4. Pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling med kurativ eller palliativ hensikt.
  5. Pasienten kan gi informert samtykke.
  6. Alle typer kreftdiagnostikk

Ekskluderingskriterier:

1) Betydelig kognitiv svikt som bestemt av forskningspersonalets vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervju
Gjennomgå liste over 25 kreftsymptomer, 20-30 minutters lydopptak og 15-20 minutters spørreskjema.
Atferdsmessig: Intervju
Gjennomgå liste over 25 kreftsymptomer, 20-30 minutters lydopptak og 15-20 minutters spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse av pasientrapporterte utfallskriterier (PRO).
Tidsramme: 1 dag
Det primære vurderingsverktøyet vil være den kognitive intervjuprotokollen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere