- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00909207
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Wersja Common Terminology Criteria (CTCPRO) Odprawa poznawcza
Udoskonalenie wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) za pomocą wywiadu poznawczego i testów użyteczności
Celem naukowym tego badania jest ocena zrozumienia przez pacjentów 77 nowo opracowanych pozycji, a także stopnia, w jakim pozycje odpowiadają pojęciom będącym przedmiotem zainteresowania dla każdego wyniku zgłoszonego przez pacjenta (PRO).
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena użyteczności interfejsu technologicznego do gromadzenia danych PRO systemu PRO-CTCAE po jego zbudowaniu w celu uwzględnienia uczenia się zdobytego podczas wywiadów poznawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekranizacja:
Personel badania porozmawia z twoim lekarzem lub pielęgniarką i/lub przejrzy twoją dokumentację medyczną, aby sprawdzić, czy jesteś obecnie leczony. Personel badawczy przejrzy również Twoją dokumentację medyczną, aby sprawdzić, czy masz jakieś przyszłe wizyty w klinice M. D. Anderson. Jest to pierwszy krok „przesiewu”, który ma pomóc naukowcom zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.
Jeśli okaże się, że prawdopodobnie kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu na podstawie pierwszego etapu selekcji, nastąpi drugi etap selekcji:
Podczas Twojej wizyty w klinice personel prowadzący badanie porozmawia z Tobą o tym badaniu. Zostaniesz zapytany o szkołę, co powinno zająć około 2 minut.
Wizyta studyjna Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się i zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, przejrzysz listę 34 objawów raka, jeśli jesteś mężczyzną, lub listę 36 objawów raka, jeśli jesteś kobietą. Wypełnisz kwestionariusz, w którym zostaniesz poproszony o zaznaczenie każdego objawu, którego możesz doświadczać w tym czasie, oraz innych informacji na temat objawów, takich jak częstotliwość ich występowania.
Po wypełnieniu kwestionariusza personel badania przeprowadzi z Tobą wywiad na temat tego, jak odpowiedziałeś na niektóre pytania. Na przykład zostaniesz zapytany, czy słowa opisujące objawy były łatwe do zrozumienia lub czy inne słowa mogą być bardziej jasne.
W żadnej części tego badania nie ma dobrych ani złych odpowiedzi. Naukowcy są zainteresowani twoimi przemyśleniami na temat słów.
Wypełnienie ankiety zajmie około 10-15 minut. Rozmowa potrwa około 20-30 minut.
Dane badania:
Wywiad zostanie nagrany w formie audio. Nagranie usłyszą tylko pracownicy naukowi. Nagranie zostanie zapisane na chronionym hasłem komputerze, do którego dostęp mają wyłącznie pracownicy naukowi.
Twoje odpowiedzi zostaną zakodowane bez użycia Twojego imienia i nazwiska ani innych danych osobowych. Tylko personel badawczy będzie miał dostęp do numerów kodów i będzie mógł Cię zidentyfikować.
Twoje odpowiedzi nie zostaną udostępnione lekarzowi bez Twojej zgody.
W niektórych pytaniach zostaniesz zapytany o swoje uczucia (na przykład, czy czujesz się nieszczęśliwy lub niespokojny). Jeśli Twoje odpowiedzi wykażą, że możesz mieć trudności emocjonalne, otrzymasz listę agencji społecznych świadczących usługi w zakresie problemów emocjonalnych. Możesz również porozmawiać z lekarzem o swoich uczuciach.
Długość studiów:
Po wizycie studyjnej Twój aktywny udział dobiegnie końca. W niektórych przypadkach pracownicy naukowi mogą do Ciebie zadzwonić i poprosić o wyjaśnienie niektórych odpowiedzi. Twoja dokumentacja medyczna może być również sprawdzona w celu potwierdzenia diagnozy raka i leczenia.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Do 20 zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci z wykształceniem średnim lub niższym
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii z zamiarem wyleczenia lub leczenia paliatywnego.
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Wszystkie rodzaje diagnostyki raka
Kryteria wyłączenia:
1) Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych określone w ocenie personelu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wywiad
Przejrzyj listę 25 objawów raka, 20-30-minutowy wywiad osobisty nagrany na taśmie audio i 15-20-minutowy kwestionariusz.
|
Przejrzyj listę 25 objawów raka, 20-30-minutowy wywiad osobisty nagrany na taśmie audio i 15-20-minutowy kwestionariusz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie kryteriów zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia (PRO).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podstawowym narzędziem oceny będzie protokół wywiadu poznawczego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria