- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00909207
Результаты, сообщаемые пациентами Версия общих терминологических критериев (CTCPRO) Когнитивный анализ
Уточнение версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами, с помощью когнитивного опроса и юзабилити-тестирования
Научная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить понимание пациентом 77 недавно разработанных элементов, а также степень, в которой элементы соответствуют интересующим концепциям для каждого результата, о котором сообщают пациенты (PRO).
Второстепенной целью этого исследования является оценка удобства использования технологического интерфейса для сбора данных PRO системы PRO-CTCAE после того, как она была построена для учета знаний, полученных в ходе когнитивных интервью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг:
Исследовательский персонал поговорит с вашим врачом или медсестрой и/или просмотрит вашу медицинскую карту, чтобы узнать, проходите ли вы лечение в настоящее время. Исследовательский персонал также просмотрит вашу медицинскую карту, чтобы узнать, планируете ли вы в будущем посетить клинику M. D. Anderson. Это первый шаг «скрининга», чтобы помочь исследователям решить, имеете ли вы право принять участие в этом исследовании.
Если будет установлено, что вы, возможно, имеете право на участие в этом исследовании на основании первого этапа скрининга, будет проведен второй этап скрининга:
Во время визита в клинику исследовательский персонал расскажет вам об этом исследовании. Вам будут заданы вопросы о школе, которые должны занять около 2 минут.
Учебный визит Если будет установлено, что вы соответствуете критериям и согласны принять участие в этом исследовании, вам будет представлен список из 34 симптомов рака, если вы мужчина, или список из 36 симптомов рака, если вы женщина. Вы заполните анкету, в которой вас попросят отметить каждый симптом, который вы можете испытывать в настоящее время, а также другую информацию о симптомах, например, как часто они возникают.
После того, как вы заполните анкету, исследовательский персонал расспросит вас о том, как вы ответили на некоторые вопросы. Например, вас спросят, были ли понятны слова, описывающие симптомы, или другие слова могут быть более понятными.
Нет правильных или неправильных ответов ни на одну часть этого исследования. Исследователям интересно ваше мнение о словах.
Заполнение анкеты займет около 10-15 минут. Интервью займет около 20-30 минут.
Данные исследования:
Интервью будет записано на аудио. Только исследовательский персонал будет слышать запись. Запись будет сохранена на защищенном паролем компьютере, доступ к которому может получить только исследовательский персонал.
Ваши ответы будут закодированы без использования вашего имени или другой личной информации. Только сотрудники исследования будут иметь доступ к кодовым номерам и смогут идентифицировать вас.
Ваши ответы не будут переданы вашему врачу без вашего согласия.
В некоторых вопросах вас спросят о ваших чувствах (например, чувствуете ли вы себя несчастным или обеспокоенным). Если ваши ответы показывают, что у вас могут быть эмоциональные трудности, вам будет предоставлен список общественных организаций, которые предоставляют услуги по решению эмоциональных проблем. Вы также можете поговорить со своим врачом о своих чувствах.
Продолжительность обучения:
После ознакомительного визита ваше активное участие закончится. В некоторых случаях исследовательский персонал может позвонить вам и попросить уточнить некоторые из ваших ответов. Ваша медицинская карта также может быть проверена, чтобы подтвердить диагноз рака и ваше лечение.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 100 пациентов. До 20 человек будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше
- Умение читать и понимать по-английски
- Пациенты со средним образованием или ниже
- Пациенты, которые проходят химиотерапию или лучевую терапию с лечебной или паллиативной целью.
- Пациент может дать информированное согласие.
- Все виды диагностики рака
Критерий исключения:
1) Значительные когнитивные нарушения, определенные по мнению исследовательского персонала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интервью
Просмотрите список из 25 симптомов рака, 20-30-минутную аудиозапись личного интервью и 15-20-минутную анкету.
|
Просмотрите список из 25 симптомов рака, 20-30-минутную аудиозапись личного интервью и 15-20-минутную анкету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание критериев результатов, сообщаемых пациентом (PRO)
Временное ограничение: 1 день
|
Основным инструментом оценки будет протокол когнитивного интервью.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интервью
-
Muazez küçükkayaЗавершенный
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия