Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, сообщаемые пациентами Версия общих терминологических критериев (CTCPRO) Когнитивный анализ

10 июля 2014 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Уточнение версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами, с помощью когнитивного опроса и юзабилити-тестирования

Научная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить понимание пациентом 77 недавно разработанных элементов, а также степень, в которой элементы соответствуют интересующим концепциям для каждого результата, о котором сообщают пациенты (PRO).

Второстепенной целью этого исследования является оценка удобства использования технологического интерфейса для сбора данных PRO системы PRO-CTCAE после того, как она была построена для учета знаний, полученных в ходе когнитивных интервью.

Обзор исследования

Подробное описание

Скрининг:

Исследовательский персонал поговорит с вашим врачом или медсестрой и/или просмотрит вашу медицинскую карту, чтобы узнать, проходите ли вы лечение в настоящее время. Исследовательский персонал также просмотрит вашу медицинскую карту, чтобы узнать, планируете ли вы в будущем посетить клинику M. D. Anderson. Это первый шаг «скрининга», чтобы помочь исследователям решить, имеете ли вы право принять участие в этом исследовании.

Если будет установлено, что вы, возможно, имеете право на участие в этом исследовании на основании первого этапа скрининга, будет проведен второй этап скрининга:

Во время визита в клинику исследовательский персонал расскажет вам об этом исследовании. Вам будут заданы вопросы о школе, которые должны занять около 2 минут.

Учебный визит Если будет установлено, что вы соответствуете критериям и согласны принять участие в этом исследовании, вам будет представлен список из 34 симптомов рака, если вы мужчина, или список из 36 симптомов рака, если вы женщина. Вы заполните анкету, в которой вас попросят отметить каждый симптом, который вы можете испытывать в настоящее время, а также другую информацию о симптомах, например, как часто они возникают.

После того, как вы заполните анкету, исследовательский персонал расспросит вас о том, как вы ответили на некоторые вопросы. Например, вас спросят, были ли понятны слова, описывающие симптомы, или другие слова могут быть более понятными.

Нет правильных или неправильных ответов ни на одну часть этого исследования. Исследователям интересно ваше мнение о словах.

Заполнение анкеты займет около 10-15 минут. Интервью займет около 20-30 минут.

Данные исследования:

Интервью будет записано на аудио. Только исследовательский персонал будет слышать запись. Запись будет сохранена на защищенном паролем компьютере, доступ к которому может получить только исследовательский персонал.

Ваши ответы будут закодированы без использования вашего имени или другой личной информации. Только сотрудники исследования будут иметь доступ к кодовым номерам и смогут идентифицировать вас.

Ваши ответы не будут переданы вашему врачу без вашего согласия.

В некоторых вопросах вас спросят о ваших чувствах (например, чувствуете ли вы себя несчастным или обеспокоенным). Если ваши ответы показывают, что у вас могут быть эмоциональные трудности, вам будет предоставлен список общественных организаций, которые предоставляют услуги по решению эмоциональных проблем. Вы также можете поговорить со своим врачом о своих чувствах.

Продолжительность обучения:

После ознакомительного визита ваше активное участие закончится. В некоторых случаях исследовательский персонал может позвонить вам и попросить уточнить некоторые из ваших ответов. Ваша медицинская карта также может быть проверена, чтобы подтвердить диагноз рака и ваше лечение.

Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 100 пациентов. До 20 человек будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте 18 лет и старше, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше
  2. Умение читать и понимать по-английски
  3. Пациенты со средним образованием или ниже
  4. Пациенты, которые проходят химиотерапию или лучевую терапию с лечебной или паллиативной целью.
  5. Пациент может дать информированное согласие.
  6. Все виды диагностики рака

Критерий исключения:

1) Значительные когнитивные нарушения, определенные по мнению исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интервью
Просмотрите список из 25 симптомов рака, 20-30-минутную аудиозапись личного интервью и 15-20-минутную анкету.
Просмотрите список из 25 симптомов рака, 20-30-минутную аудиозапись личного интервью и 15-20-минутную анкету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание критериев результатов, сообщаемых пациентом (PRO)
Временное ограничение: 1 день
Основным инструментом оценки будет протокол когнитивного интервью.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервью

Подписаться