- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00909207
Verze společných terminologických kritérií (CTCPRO) kognitivního rozboru výsledků hlášených pacientem
Upřesnění verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem prostřednictvím kognitivního rozhovoru a testování použitelnosti
Vědeckým cílem této studie je vyhodnotit, jak pacient rozumí 77 nově vyvinutým položkám, jakož i rozsah, v jakém položky odpovídají konceptům zájmu pro každý pacientem hlášený výsledek (PRO).
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit použitelnost technologického rozhraní pro sběr dat PRO systému PRO-CTCAE, jakmile byl vytvořen tak, aby vyhovoval učení získanému během kognitivních rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Promítání:
Zaměstnanci studie si promluví s vaším lékařem nebo sestrou a/nebo se podívají do vaší lékařské dokumentace, aby zjistili, zda právě dostáváte léčbu. Zaměstnanci studie se také podívají na váš zdravotní záznam, aby zjistili, zda máte nějaké budoucí návštěvy kliniky u M. D. Andersona. Toto je první krok „screeningu“, který má výzkumníkům pomoci rozhodnout, zda jste způsobilí se této studie zúčastnit.
Pokud se na základě prvního kroku screeningu zjistí, že jste pravděpodobně způsobilí k účasti v této studii, proběhne druhý krok screeningu:
Při návštěvě kliniky s vámi o této studii bude hovořit personál studie. Budete dotázáni na otázky týkající se školy, což by mělo trvat asi 2 minuty.
Studijní návštěva Pokud shledáte, že jste způsobilí a souhlasíte s účastí v této studii, podíváte se na seznam 34 příznaků rakoviny, pokud jste muž, nebo na seznam 36 příznaků rakoviny, pokud jste žena. Vyplníte dotazník, který vás požádá, abyste označili každý příznak, který můžete v tuto chvíli pociťovat, a další informace o příznacích, například jak často se vyskytují.
Po vyplnění dotazníku s vámi budou pracovníci studie dotazováni, jak jste odpověděli na některé otázky. Budete například dotázáni, zda byla slova popisující příznaky snadno srozumitelná nebo zda mohou být jiná slova jasnější.
Na žádnou část této studie neexistují správné nebo špatné odpovědi. Výzkumníky zajímají vaše myšlenky na slova.
Vyplnění dotazníku zabere cca 10-15 minut. Pohovor bude trvat asi 20-30 minut.
Studijní údaje:
Rozhovor bude pořízen zvukově. Nahrávku uslyší pouze pracovníci studie. Nahrávka bude uložena na heslem chráněném počítači, ke kterému má přístup pouze studijní personál.
Vaše odpovědi budou kódovány bez použití vašeho jména nebo jiných osobních identifikačních údajů. Pouze pracovníci studie budou mít přístup ke kódovým číslům a budou schopni vás identifikovat.
Vaše odpovědi nebudou bez vašeho souhlasu sdíleny s vaším lékařem.
V některých otázkách se vás budou ptát na vaše pocity (například zda se cítíte nešťastní nebo úzkostní). Pokud vaše odpovědi ukazují, že můžete mít emocionální potíže, dostanete seznam komunitních agentur, které poskytují služby pro emocionální problémy. Můžete také mluvit se svým lékařem o svých pocitech.
Délka studia:
Po studijní návštěvě bude vaše aktivní účast ukončena. V některých případech vám mohou zaměstnanci studie zavolat a požádat vás o upřesnění některých vašich odpovědí. Váš lékařský záznam může být také zkontrolován, aby se potvrdila diagnóza rakoviny a vaše léčba.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 100 pacientů. Až 20 bude zapsáno na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Umět číst a rozumět anglicky
- Pacienti se středoškolským vzděláním nebo nižším
- Pacienti, kteří podstupují chemoterapii nebo radioterapii s kurativním nebo paliativním záměrem.
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Všechny typy diagnostiky rakoviny
Kritéria vyloučení:
1) Významné kognitivní poškození, jak je určeno úsudkem výzkumných pracovníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozhovor
Přehledný seznam 25 příznaků rakoviny, 20-30 minutový audio-nahrávka osobního rozhovoru a 15-20 minutový dotazník.
|
Přehledný seznam 25 příznaků rakoviny, 20-30 minutový audio-nahrávka osobního rozhovoru a 15-20 minutový dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění kritériím výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Časové okno: 1 den
|
Primárním nástrojem hodnocení bude protokol kognitivního rozhovoru.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .