Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verze společných terminologických kritérií (CTCPRO) kognitivního rozboru výsledků hlášených pacientem

10. července 2014 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Upřesnění verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem prostřednictvím kognitivního rozhovoru a testování použitelnosti

Vědeckým cílem této studie je vyhodnotit, jak pacient rozumí 77 nově vyvinutým položkám, jakož i rozsah, v jakém položky odpovídají konceptům zájmu pro každý pacientem hlášený výsledek (PRO).

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit použitelnost technologického rozhraní pro sběr dat PRO systému PRO-CTCAE, jakmile byl vytvořen tak, aby vyhovoval učení získanému během kognitivních rozhovorů.

Přehled studie

Detailní popis

Promítání:

Zaměstnanci studie si promluví s vaším lékařem nebo sestrou a/nebo se podívají do vaší lékařské dokumentace, aby zjistili, zda právě dostáváte léčbu. Zaměstnanci studie se také podívají na váš zdravotní záznam, aby zjistili, zda máte nějaké budoucí návštěvy kliniky u M. D. Andersona. Toto je první krok „screeningu“, který má výzkumníkům pomoci rozhodnout, zda jste způsobilí se této studie zúčastnit.

Pokud se na základě prvního kroku screeningu zjistí, že jste pravděpodobně způsobilí k účasti v této studii, proběhne druhý krok screeningu:

Při návštěvě kliniky s vámi o této studii bude hovořit personál studie. Budete dotázáni na otázky týkající se školy, což by mělo trvat asi 2 minuty.

Studijní návštěva Pokud shledáte, že jste způsobilí a souhlasíte s účastí v této studii, podíváte se na seznam 34 příznaků rakoviny, pokud jste muž, nebo na seznam 36 příznaků rakoviny, pokud jste žena. Vyplníte dotazník, který vás požádá, abyste označili každý příznak, který můžete v tuto chvíli pociťovat, a další informace o příznacích, například jak často se vyskytují.

Po vyplnění dotazníku s vámi budou pracovníci studie dotazováni, jak jste odpověděli na některé otázky. Budete například dotázáni, zda byla slova popisující příznaky snadno srozumitelná nebo zda mohou být jiná slova jasnější.

Na žádnou část této studie neexistují správné nebo špatné odpovědi. Výzkumníky zajímají vaše myšlenky na slova.

Vyplnění dotazníku zabere cca 10-15 minut. Pohovor bude trvat asi 20-30 minut.

Studijní údaje:

Rozhovor bude pořízen zvukově. Nahrávku uslyší pouze pracovníci studie. Nahrávka bude uložena na heslem chráněném počítači, ke kterému má přístup pouze studijní personál.

Vaše odpovědi budou kódovány bez použití vašeho jména nebo jiných osobních identifikačních údajů. Pouze pracovníci studie budou mít přístup ke kódovým číslům a budou schopni vás identifikovat.

Vaše odpovědi nebudou bez vašeho souhlasu sdíleny s vaším lékařem.

V některých otázkách se vás budou ptát na vaše pocity (například zda se cítíte nešťastní nebo úzkostní). Pokud vaše odpovědi ukazují, že můžete mít emocionální potíže, dostanete seznam komunitních agentur, které poskytují služby pro emocionální problémy. Můžete také mluvit se svým lékařem o svých pocitech.

Délka studia:

Po studijní návštěvě bude vaše aktivní účast ukončena. V některých případech vám mohou zaměstnanci studie zavolat a požádat vás o upřesnění některých vašich odpovědí. Váš lékařský záznam může být také zkontrolován, aby se potvrdila diagnóza rakoviny a vaše léčba.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 100 pacientů. Až 20 bude zapsáno na M. D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají chemoterapii a/nebo radiační terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let
  2. Umět číst a rozumět anglicky
  3. Pacienti se středoškolským vzděláním nebo nižším
  4. Pacienti, kteří podstupují chemoterapii nebo radioterapii s kurativním nebo paliativním záměrem.
  5. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  6. Všechny typy diagnostiky rakoviny

Kritéria vyloučení:

1) Významné kognitivní poškození, jak je určeno úsudkem výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozhovor
Přehledný seznam 25 příznaků rakoviny, 20-30 minutový audio-nahrávka osobního rozhovoru a 15-20 minutový dotazník.
Přehledný seznam 25 příznaků rakoviny, 20-30 minutový audio-nahrávka osobního rozhovoru a 15-20 minutový dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění kritériím výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Časové okno: 1 den
Primárním nástrojem hodnocení bude protokol kognitivního rozhovoru.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit