- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00909207
Resultados informados por el paciente Versión de los criterios de terminología común (CTCPRO) Informe cognitivo
Perfeccionamiento de la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) a través de entrevistas cognitivas y pruebas de usabilidad
El objetivo científico de este estudio es evaluar la comprensión del paciente de los 77 elementos desarrollados recientemente, así como la medida en que los elementos corresponden a los conceptos de interés para cada resultado informado por el paciente (PRO).
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la usabilidad de la interfaz tecnológica para recopilar los datos PRO del sistema PRO-CTCAE una vez que se ha construido para acomodar el aprendizaje obtenido durante las entrevistas cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poner en pantalla:
El personal del estudio hablará con su médico o enfermera y/o revisará su expediente médico para ver si actualmente está recibiendo tratamiento. El personal del estudio también revisará su expediente médico para ver si tiene visitas futuras a la clínica en M. D. Anderson. Este es el primer paso de la "evaluación" para ayudar a los investigadores a decidir si usted es elegible para participar en este estudio.
Si se determina que usted es posiblemente elegible para participar en este estudio según el primer paso de la evaluación, se realizará el segundo paso de la evaluación:
En su visita a la clínica, el personal del estudio le hablará sobre este estudio. Se le harán preguntas sobre la escuela, lo que debe tomar alrededor de 2 minutos.
Visita del estudio Si se determina que usted es elegible y acepta participar en este estudio, verá una lista de 34 síntomas de cáncer si es hombre o una lista de 36 síntomas de cáncer si es mujer. Completará un cuestionario que le pide que marque cada síntoma que pueda estar experimentando en este momento y otra información sobre los síntomas, como la frecuencia con la que ocurren.
Después de completar el cuestionario, el personal del estudio lo entrevistará sobre cómo respondió algunas de las preguntas. Por ejemplo, se le preguntará si las palabras que describen los síntomas fueron fáciles de entender o si otras palabras pueden ser más claras.
No hay respuestas correctas o incorrectas para ninguna parte de este estudio. Los investigadores están interesados en sus pensamientos acerca de las palabras.
Rellenar el cuestionario le llevará unos 10-15 minutos. La entrevista durará entre 20 y 30 minutos.
Datos del estudio:
La entrevista será grabada en audio. Solo el personal del estudio escuchará la grabación. La grabación se guardará en una computadora protegida con contraseña a la que solo puede acceder el personal del estudio.
Sus respuestas se codificarán sin utilizar su nombre u otra información de identificación personal. Solo el personal del estudio tendrá acceso a los números de código y podrá identificarlo.
Sus respuestas no se compartirán con su médico sin su consentimiento.
En algunas de las preguntas, se le preguntará acerca de sus sentimientos (por ejemplo, si se siente infeliz o ansioso). Si sus respuestas muestran que puede tener dificultades emocionales, se le dará una lista de agencias comunitarias que brindan servicios para problemas emocionales. También puede hablar con su médico acerca de sus sentimientos.
Duración de los estudios:
Después de la visita de estudio, su participación activa habrá terminado. En algunos casos, el personal del estudio puede llamarlo para pedirle que aclare algunas de sus respuestas. Su registro médico también puede ser revisado para confirmar el diagnóstico de cáncer y sus tratamientos.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Se inscribirán hasta 20 en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Capaz de leer y entender inglés.
- Pacientes con educación secundaria o menos.
- Pacientes que estén en tratamiento con quimioterapia o radioterapia con intención curativa o paliativa.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- Todo tipo de diagnóstico de cáncer.
Criterio de exclusión:
1) Deterioro cognitivo significativo determinado por el juicio del personal de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Entrevista
Revise la lista de 25 síntomas de cáncer, una entrevista personal grabada en audio de 20 a 30 minutos y un cuestionario de 15 a 20 minutos.
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Revise la lista de 25 síntomas de cáncer, una entrevista personal grabada en audio de 20 a 30 minutos y un cuestionario de 15 a 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión de los criterios de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La herramienta de evaluación principal será el protocolo de entrevista cognitiva.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0182
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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