- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00909207
A betegek által jelentett eredmények a Common Terminology Criteria (CTCPRO) kognitív áttekintésének változata
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) páciens által jelentett eredmények változatának finomítása kognitív interjúval és használhatósági teszteléssel
Ennek a tanulmánynak a tudományos célja annak értékelése, hogy a betegek mennyire értik meg a 77 újonnan kifejlesztett elemet, valamint azt, hogy a tételek milyen mértékben felelnek meg az egyes betegek által jelentett kimenetelek (PRO) szempontjából érdekes fogalmaknak.
A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a PRO-CTCAE rendszer PRO-adatainak gyűjtésére szolgáló technológiai interfész használható-e, miután azt a kognitív interjúk során megszerzett tanulási tapasztalatok befogadására építették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés:
A vizsgálati személyzet beszélni fog orvosával vagy ápolónőjével, és/vagy megnézi az egészségügyi dokumentációját, hogy megtudja, kap-e jelenleg kezelést. A vizsgálati személyzet az Ön kórlapját is megnézi, hogy megtudja, jár-e a jövőben az M. D. Anderson klinikán. Ez a „szűrés” első lépése, amely segít a kutatóknak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.
Ha a szűrés első lépése alapján valószínűleg jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a szűrés második lépése megtörténik:
A klinikai látogatáson a vizsgálati személyzet beszélni fog Önnel erről a vizsgálatról. Kérdéseket fognak feltenni az iskolával kapcsolatban, ami körülbelül 2 percet vesz igénybe.
Tanulmányi látogatás Ha alkalmasnak találta magát, és beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor egy 34 rákos tünetet tartalmazó listát fog megnézni, ha Ön férfi, vagy egy 36 ráktünetet, ha nő. Ki kell töltenie egy kérdőívet, amelyben meg kell jelölnie minden olyan tünetet, amelyet jelenleg tapasztalhat, és a tünetekkel kapcsolatos egyéb információkat, például előfordulásuk gyakoriságát.
Miután kitöltötte a kérdőívet, a vizsgálatot végző személyzet megkérdezi Önt, hogyan válaszolt néhány kérdésre. Például a rendszer megkérdezi, hogy a tüneteket leíró szavak könnyen érthetők voltak-e, vagy más szavak érthetőbbek.
Ennek a tanulmánynak egyetlen részére sincs jó vagy rossz válasz. A kutatókat érdeklik a szavakkal kapcsolatos gondolataid.
A kérdőív kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az interjú körülbelül 20-30 percet vesz igénybe.
Tanulmányi adatok:
Az interjúról hangfelvétel készül. Csak a tanulmányozó személyzet hallja a felvételt. A felvétel egy jelszóval védett számítógépre kerül mentésre, amelyhez csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá.
Válaszait az Ön nevének vagy más személyazonosító adatoknak a használata nélkül kódoljuk. Csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá a kódszámokhoz és azonosíthatja Önt.
Válaszait az Ön beleegyezése nélkül nem osztjuk meg orvosával.
Néhány kérdésben az érzéseiről kérdezik (például, hogy boldogtalannak vagy szorongónak érzi-e magát). Ha válaszai azt mutatják, hogy esetleg érzelmi nehézségei vannak, akkor kap egy listát azokról a közösségi ügynökségekről, amelyek érzelmi problémákkal foglalkoznak. Orvosával is beszélhet érzéseiről.
Tanulmányi idő:
A tanulmányút után az aktív részvételnek vége lesz. Egyes esetekben a tanulmányozó személyzet felhívhatja Önt, és kérheti, hogy pontosítsa néhány válaszát. Az orvosi nyilvántartást is ellenőrizhetik a rák diagnózisának és a kezelésének megerősítése érdekében.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Legfeljebb 20-an fognak beiratkozni az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Középiskolai vagy annál alacsonyabb végzettségű betegek
- Olyan betegek, akik kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülnek gyógyító vagy palliatív szándékkal.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni.
- A rák diagnosztizálásának minden típusa
Kizárási kritériumok:
1) Jelentős kognitív károsodás, a kutatók megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Interjú
Tekintse át a 25 ráktünet listáját, 20-30 perces hangfelvételes személyes interjút és 15-20 perces kérdőívet.
|
Tekintse át a 25 ráktünet listáját, 20-30 perces hangfelvételes személyes interjút és 15-20 perces kérdőívet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett eredmény (PRO) kritériumainak megértése
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges értékelési eszköz a kognitív interjú protokoll lesz.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .