Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmények a Common Terminology Criteria (CTCPRO) kognitív áttekintésének változata

2014. július 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) páciens által jelentett eredmények változatának finomítása kognitív interjúval és használhatósági teszteléssel

Ennek a tanulmánynak a tudományos célja annak értékelése, hogy a betegek mennyire értik meg a 77 újonnan kifejlesztett elemet, valamint azt, hogy a tételek milyen mértékben felelnek meg az egyes betegek által jelentett kimenetelek (PRO) szempontjából érdekes fogalmaknak.

A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a PRO-CTCAE rendszer PRO-adatainak gyűjtésére szolgáló technológiai interfész használható-e, miután azt a kognitív interjúk során megszerzett tanulási tapasztalatok befogadására építették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés:

A vizsgálati személyzet beszélni fog orvosával vagy ápolónőjével, és/vagy megnézi az egészségügyi dokumentációját, hogy megtudja, kap-e jelenleg kezelést. A vizsgálati személyzet az Ön kórlapját is megnézi, hogy megtudja, jár-e a jövőben az M. D. Anderson klinikán. Ez a „szűrés” első lépése, amely segít a kutatóknak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.

Ha a szűrés első lépése alapján valószínűleg jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a szűrés második lépése megtörténik:

A klinikai látogatáson a vizsgálati személyzet beszélni fog Önnel erről a vizsgálatról. Kérdéseket fognak feltenni az iskolával kapcsolatban, ami körülbelül 2 percet vesz igénybe.

Tanulmányi látogatás Ha alkalmasnak találta magát, és beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor egy 34 rákos tünetet tartalmazó listát fog megnézni, ha Ön férfi, vagy egy 36 ráktünetet, ha nő. Ki kell töltenie egy kérdőívet, amelyben meg kell jelölnie minden olyan tünetet, amelyet jelenleg tapasztalhat, és a tünetekkel kapcsolatos egyéb információkat, például előfordulásuk gyakoriságát.

Miután kitöltötte a kérdőívet, a vizsgálatot végző személyzet megkérdezi Önt, hogyan válaszolt néhány kérdésre. Például a rendszer megkérdezi, hogy a tüneteket leíró szavak könnyen érthetők voltak-e, vagy más szavak érthetőbbek.

Ennek a tanulmánynak egyetlen részére sincs jó vagy rossz válasz. A kutatókat érdeklik a szavakkal kapcsolatos gondolataid.

A kérdőív kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az interjú körülbelül 20-30 percet vesz igénybe.

Tanulmányi adatok:

Az interjúról hangfelvétel készül. Csak a tanulmányozó személyzet hallja a felvételt. A felvétel egy jelszóval védett számítógépre kerül mentésre, amelyhez csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá.

Válaszait az Ön nevének vagy más személyazonosító adatoknak a használata nélkül kódoljuk. Csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá a kódszámokhoz és azonosíthatja Önt.

Válaszait az Ön beleegyezése nélkül nem osztjuk meg orvosával.

Néhány kérdésben az érzéseiről kérdezik (például, hogy boldogtalannak vagy szorongónak érzi-e magát). Ha válaszai azt mutatják, hogy esetleg érzelmi nehézségei vannak, akkor kap egy listát azokról a közösségi ügynökségekről, amelyek érzelmi problémákkal foglalkoznak. Orvosával is beszélhet érzéseiről.

Tanulmányi idő:

A tanulmányút után az aktív részvételnek vége lesz. Egyes esetekben a tanulmányozó személyzet felhívhatja Önt, és kérheti, hogy pontosítsa néhány válaszát. Az orvosi nyilvántartást is ellenőrizhetik a rák diagnózisának és a kezelésének megerősítése érdekében.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Legfeljebb 20-an fognak beiratkozni az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb egyének, akik kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
  2. Tud olvasni és megérteni angolul
  3. Középiskolai vagy annál alacsonyabb végzettségű betegek
  4. Olyan betegek, akik kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülnek gyógyító vagy palliatív szándékkal.
  5. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni.
  6. A rák diagnosztizálásának minden típusa

Kizárási kritériumok:

1) Jelentős kognitív károsodás, a kutatók megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Interjú
Tekintse át a 25 ráktünet listáját, 20-30 perces hangfelvételes személyes interjút és 15-20 perces kérdőívet.
Tekintse át a 25 ráktünet listáját, 20-30 perces hangfelvételes személyes interjút és 15-20 perces kérdőívet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett eredmény (PRO) kritériumainak megértése
Időkeret: 1 nap
Az elsődleges értékelési eszköz a kognitív interjú protokoll lesz.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel