Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade utfall Version av Common Terminology Criteria (CTCPRO) Kognitiv debriefing

10 juli 2014 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Förfining av versionen av patientrapporterade resultat av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) via kognitiva intervjuer och användbarhetstest

Det vetenskapliga syftet med denna studie är att utvärdera patientens förståelse av de 77 nyutvecklade objekten samt i vilken utsträckning objekten motsvarar begreppen intresse för varje patientrapporterat utfall (PRO).

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera användbarheten av det tekniska gränssnittet för att samla in PRO-data från PRO-CTCAE-systemet när det väl har byggts för att tillgodose det lärande som samlats in under de kognitiva intervjuerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökning:

Studiepersonalen kommer att prata med din läkare eller sjuksköterska och/eller titta i din journal för att se om du för närvarande får behandling. Studiepersonalen kommer också att titta på din journal för att se om du har några framtida klinikbesök på M. D. Anderson. Detta är det första steget av "screening" för att hjälpa forskarna att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie.

Om du befinns vara möjligen berättigad att delta i denna studie baserat på det första steget av screening, kommer det andra steget av screening att ske:

Vid ditt klinikbesök kommer studiepersonalen att prata med dig om denna studie. Du kommer att få frågor om skolan, vilket bör ta cirka 2 minuter.

Studiebesök Om du befinns vara berättigad och du samtycker till att delta i denna studie, kommer du att titta på en lista med 34 cancersymtom om du är en man eller en lista med 36 cancersymtom om du är kvinna. Du kommer att fylla i ett frågeformulär som ber dig att markera varje symptom som du kan uppleva just nu, och annan information om symtomen såsom hur ofta de uppstår.

Efter att du fyllt i frågeformuläret kommer du att intervjuas av studiepersonalen om hur du svarat på några av frågorna. Du kommer till exempel att bli tillfrågad om orden som beskriver symtomen var lätta att förstå eller om andra ord kan vara tydligare.

Det finns inga rätt eller fel svar på någon del av denna studie. Forskare är intresserade av dina tankar om orden.

Att fylla i frågeformuläret tar cirka 10-15 minuter. Intervjun kommer att ta cirka 20-30 minuter.

Studiedata:

Intervjun kommer att spelas in på ljud. Endast studiepersonalen kommer att höra inspelningen. Inspelningen kommer att sparas på en lösenordsskyddad dator som endast kan nås av studiepersonalen.

Dina svar kommer att kodas utan att ditt namn eller annan personlig identifieringsinformation används. Endast studiepersonalen kommer att ha tillgång till kodnumren och kunna identifiera dig.

Dina svar kommer inte att delas med din läkare utan ditt medgivande.

I några av frågorna kommer du att få frågan om dina känslor (till exempel om du känner dig olycklig eller orolig). Om dina svar visar att du kan ha känslomässiga svårigheter kommer du att få en lista över lokala myndigheter som tillhandahåller tjänster för känslomässiga problem. Du kan också prata med din läkare om dina känslor.

Studielängd:

Efter studiebesöket är ditt aktiva deltagande över. I vissa fall kan studiepersonalen ringa dig för att be att du förtydligar några av dina svar. Din journal kan också kontrolleras för att bekräfta cancerdiagnosen och dina behandlingar.

Detta är en undersökningsstudie. Upp till 100 patienter kommer att delta i denna studie. Upp till 20 kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer, 18 år eller äldre, som får kemoterapi och/eller strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara 18 år och äldre
  2. Kunna läsa och förstå engelska
  3. Patienter med gymnasieutbildning eller lägre
  4. Patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling med kurativ eller palliativ avsikt.
  5. Patienten kan ge informerat samtycke.
  6. Alla typer av cancerdiagnostik

Exklusions kriterier:

1) Signifikant kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av forskarpersonalens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervju
Granska lista med 25 cancersymtom, 20-30 minuters ljudinspelad personlig intervju och 15-20 minuters frågeformulär.
Beteende: Intervju
Granska lista med 25 cancersymtom, 20-30 minuters ljudinspelad personlig intervju och 15-20 minuters frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse av patientrapporterade utfallskriterier (PRO).
Tidsram: 1 dag
Det primära bedömningsverktyget kommer att vara det kognitiva intervjuprotokollet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0182

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera