Resultados relatados pelo paciente Versão dos Critérios Comuns de Terminologia (CTCPRO) Debriefing Cognitivo
Refinamento da versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) por meio de entrevista cognitiva e testes de usabilidade
O objetivo científico deste estudo é avaliar a compreensão do paciente dos 77 itens recém-desenvolvidos, bem como a extensão em que os itens correspondem aos conceitos de interesse para cada resultado relatado pelo paciente (PRO).
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a usabilidade da interface de tecnologia para coletar os dados PRO do sistema PRO-CTCAE, uma vez que ele foi construído para acomodar o aprendizado obtido durante as entrevistas cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem:
A equipe do estudo conversará com seu médico ou enfermeira e/ou examinará seu prontuário médico para verificar se você está recebendo tratamento no momento. A equipe do estudo também examinará seu prontuário médico para ver se você terá alguma consulta clínica futura no M. D. Anderson. Este é o primeiro passo da "triagem" para ajudar os pesquisadores a decidir se você é elegível para participar deste estudo.
Se você for considerado possivelmente elegível para participar deste estudo com base na primeira etapa da triagem, a segunda etapa da triagem ocorrerá:
Na sua visita clínica, a equipe do estudo conversará com você sobre este estudo. Você será questionado sobre a escola, o que deve levar cerca de 2 minutos.
Visita de estudo Se for considerado elegível e concordar em participar deste estudo, você verá uma lista de 34 sintomas de câncer se for homem ou uma lista de 36 sintomas de câncer se for mulher. Você preencherá um questionário que solicita que você marque cada sintoma que possa estar sentindo no momento e outras informações sobre os sintomas, como a frequência com que ocorrem.
Depois de preencher o questionário, você será entrevistado pela equipe do estudo sobre como você respondeu a algumas das perguntas. Por exemplo, você será questionado se as palavras que descrevem os sintomas foram fáceis de entender ou se outras palavras podem ser mais claras.
Não há respostas certas ou erradas para qualquer parte deste estudo. Os pesquisadores estão interessados em seus pensamentos sobre as palavras.
O preenchimento do questionário levará cerca de 10 a 15 minutos. A entrevista levará cerca de 20 a 30 minutos.
Dados do estudo:
A entrevista será gravada em áudio. Somente a equipe do estudo ouvirá a gravação. A gravação será salva em um computador protegido por senha que só pode ser acessado pela equipe do estudo.
Suas respostas serão codificadas sem usar seu nome ou outras informações de identificação pessoal. Somente a equipe do estudo terá acesso aos números de código e poderá identificá-lo.
Suas respostas não serão compartilhadas com seu médico sem o seu consentimento.
Em algumas das perguntas, você será questionado sobre seus sentimentos (por exemplo, se você se sente infeliz ou ansioso). Se suas respostas mostrarem que você pode estar tendo dificuldades emocionais, você receberá uma lista de agências comunitárias que fornecem serviços para questões emocionais. Você também pode falar com seu médico sobre seus sentimentos.
Duração do estudo:
Após a visita de estudo, sua participação ativa terminará. Em alguns casos, a equipe do estudo pode ligar para você para pedir que esclareça algumas de suas respostas. Seu registro médico também pode ser verificado para confirmar o diagnóstico de câncer e seus tratamentos.
Este é um estudo investigativo. Até 100 pacientes participarão deste estudo. Até 20 serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
- Capaz de ler e entender inglês
- Pacientes com ensino médio ou menos
- Pacientes em tratamento quimioterápico ou radioterápico com intenção curativa ou paliativa.
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado.
- Todos os tipos de diagnóstico de câncer
Critério de exclusão:
1) Comprometimento cognitivo significativo conforme determinado pelo julgamento da equipe de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Entrevista
Lista de revisão de 25 sintomas de câncer, entrevista pessoal gravada em áudio de 20 a 30 minutos e questionário de 15 a 20 minutos.
|
Lista de revisão de 25 sintomas de câncer, entrevista pessoal gravada em áudio de 20 a 30 minutos e questionário de 15 a 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão dos Critérios de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)
Prazo: 1 dia
|
A ferramenta de avaliação primária será o protocolo de entrevista cognitiva.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tito Mendoza, PhD, MS, MED, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0182
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